Rekyus schreef op 21 juli 2020 09:50:
Stelling: het zou van onbehoorlijk bestuur getuigen wanneer de CHMP vandaag geen (meerderheids)besluit zou nemen, inhoudende een positief oordeel betreffende een toelatingsvergunning voor filgotinib in de EU-landen (daarmee ook voor de EER).
Veronderstelling: er is nooit discussie geweest over de vraag of filgotininb een toelatingsvergunning zou moeten krijgen. Het gaat er alleen om of er sprake is van een gunstig of zeer gunstig veiligheidsprofiel. Vandaar de betrokkenheid van de PRAC bij het beoordelingsproces.
Het zou teveel van het goede zijn als er 100% eensgezindheid zou bestaan binnen de gelederen van de CHMP van dit onderwerp, Het is dan ook logisch dat zowel voor- als tegenstanders de onderneming (i.c. Galapagos) op de valreep willen bevragen alvorens tot een besluit te komen hoe de desbetreffende passage in de productinformatie moet komen te luiden.
Uit de CHMP-agenda van vandaag blijkt dat degenen die de vergadering voorbereiden en het beoordelingsproces begeleiden, er vanuit gaan dat het besluit genomen kan worden, direct nadat met de onderneming van gedachten is gewisseld. Een eventueel opschorten van de besluitvorming over een – in het kader van de toelating als zodanig – niet wezenlijk element (namelijk de technische beschrijving van het veiligheidsprofiel) zou de onderneming schaden. Mochten er binnen de CHMP ruwweg evenveel voorstanders als tegenstanders zijn omtrent de mate waarin de ‘safety issues’ onderscheidend zijn ten opzichte van eerder toegelaten JAK-remmers, dan wordt ongetwijfeld een juridisch handige tekst opgesteld, waarmee men ‘voor nu’ kan leven.
Het toelatingsbesluit wordt vrijdag a.s. door de CHMP-staf gecommuniceerd met de onderneming en – direct daarop volgend – met de buitenwereld. Een eerdere mededeling ‘binnenskamers’ zou Galapagos een kwetsbare positie brengen qua voorkennis. Men is immers gehouden aan de plicht tot omgaande openbaarmaking, tenzij grote belangen zich daartegen zouden verzetten (eigenlijk altijd een zaak van overleg met de toezichthouder).
Zo kijk ik er tegenaan.