Raasgier schreef op 23 juli 2020 12:50:
[...]
Dank, zinnige bijdrage. Over de vraag of FDA of EMA belangrijker is: ik denk om eerlijk te zijn dat de eerste het belangrijkste is, om het even welke dat is. Natuurlijk bestrijkt de FDA-goedkeuring een grotere markt, maar de eerste zal het verschil maken tussen een bedrijf met een vermarktbaar product een een bedrijf zonder. De tweede zal die markt groter maken, maar dat is een minder fundamenteel verschil. (Ik roep in herinnering dat Toert er altijd op hamert dat het verkopen van intellectueel eigendom ook een een commerciële bezigheid is, maar het verkopen van pillen aan duizenden patiënten is toch wat anders dan leuren met een molecuul of een methodiek waar misschien 1-5 partijen wat mee kunnen. Dat is weliswaar een markt, maar een heel andersoortige.) Maar we zullen het zien.
Overigens is die FDA-datum volgens mij ook niet keihard: in de reglementen van FDA staat dat het slechts een inspanningsverplichting is om die op basis van de PRV te halen, geen garantie.
Aan de andere kant is er ook bekend dat de FDA soms sneller heeft gehandeld dan beloofd.