Barbet01 schreef op 18 augustus 2020 12:15:
De PDUFA date remains unchanged zei Gilead.
FDA heeft 60 dagen om een 'ontvangstbevestiging' te sturen naar de aanvrager bij een PRV.
Aanvraag: 19/12: +60 dagen = 17/02 --> PDUFA schat ik zelf dan op 17/08 (6 maanden).
Belangrijk om weten is dat de PRV (en PDUFA) een 'goal' is van FDA om te beslissen binnen 6 maanden. Soms valt die beslissing wat vroeger, soms enkele dagen later.
Op
www.biopharmcatalyst.com/calendars/pd... zie je dat die door de website (puur omwille van de aanvraagdatum) geschat werd op 19/08 (is geen FDA bron).
Daaronder zie je de harde datum van Biomarin. BMRN heeft hun PDUFA wel gecommuniceerd (biotechbedrijven doen dit even vaak niet dan wel). Hun aanvraag was 23/12. Hun PDUFA is 21/08.
Net zoals ik hierboven omschreef met de 60 dagen 'regel' van FDA.
Waar ik naartoe wil gaan:
Ik verwacht de uitkomst van FDA elk moment. Dat kan vandaag nog, misschien morgen.
Mààr - zeker niet onbelangrijk - dat kan ook nog bijvoorbeeld eind deze week. Want je voelt zo dat er weer veel mensen gebrand zijn op die datum terwijl die PDUFA een doel is van de FDA om daartegen te beslissen. Voor hetzelfde geld is er nog extra data van de Manta studies binnen waardoor ze die nog willen meenemen (ik zeg maar iets).
Conclusie: niet de datum is van tel... de uitkomst is dat wel.