Voorbeeldbedrijf Galapagos krijgt hardste klap uit zijn bestaan
Galapagos mag voorlopig zijn belangrijkste medicijn niet verkopen in de Verenigde Staten. De tegenslag raakt de hele sector, want Galapagos was een voorbeeld. De Europese toezichthouder is minder terughoudend tegenover reumamiddel filgotinib.
In het zicht van de haven heeft biotechbedrijf Galapagos te maken gekregen met een ongekende tegenvaller. Het bedrijf uit Leiden krijgt geen toestemming om zijn reumamedicijn filgotinib dit jaar nog op de markt te brengen in de Verenigde Staten. Volgens topman Onno van de Stolpe gaat het om de grootste tegenslag in de 22 jaar dat de onderneming bestaat.
Galapagos ? ? was afgelopen jaren uitgegroeid tot een van de smaakmakers op de Amsterdamse beurs. De beurswaarde van de onderneming die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelt, oversteeg begin dit jaar de €15 mrd. Daarmee namen beleggers een voorschot op een succesvolle lancering van filgotinib. Aan de ontwikkeling van het medicijn is tot nu toe vijftien jaar gewerkt. In het onderzoek is al €2,5 mrd geïnvesteerd.
Zeker een jaar vertraging
De kroon op het werk moest dit najaar volgen: filgotinib zou het eerste medicijn van Galapagos zijn dat op de markt komt. Maar juist in de Verenigde Staten - de belangrijkste farmaceutische markt ter wereld - ging het mis. De Amerikaanse toezichthouder FDA wil eerst meer duidelijkheid over mogelijke nadelige effecten van het medicijn voor de mannelijke vruchtbaarheid, zo maakte Galapagos woensdagochtend bekend.
'Het is een klap in ons gezicht', zei Van de Stolpe later woensdag in een telefonisch interview. De bestuursvoorzitter zei volkomen verrast te zijn door het besluit van de FDA. Een jaar geleden was de goedkeuring juist in een stroomversnelling gekomen, doordat de Amerikaanse toezichthouder zich soepel opstelde. De FDA leek tevreden, omdat een onderzoek naar mogelijke afname van de spermaproductie van mannelijke patiënten in volle gang was.
Beleggers reageerden onthutst op de voorlopige Amerikaanse afwijzing, die in het beste geval neerkomt op een jaar vertraging. De kans bestaat ook dat van uitstel afstel komt. Het aandeel Galapagos ?verloor woensdag ruim 24% en eindigde op op €118,55.
Gilead houdt vertrouwen
De tegenslag raakt de hele biotechsector in Nederland en de rest van Europa. Onder leiding van Van de Stolpe leek Galapagos juist hard op weg te bewijzen dat een Europees biotechbedrijf kan uitgroeien tot een volwaardig farmaceutisch concern. Sinds de verkoop van Organon in 2007 beschikt Nederland niet meer over een grote, zelfstandige onderneming die zowel nieuwe medicijnen ontwikkelt als verkoopt.
Nederland telt honderden kleine biotechbedrijven die werken aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Als hun onderzoek succesvol verloopt, worden die bedrijven vrijwel altijd opgekocht door grote farmaceutische concerns. Galapagos bleef tot nu toe zelfstandig.
De Nederlands-Belgische onderneming sloot vorig jaar wel een vergaand samenwerkingsverband met het Amerikaanse farmaconcern Gilead. Dat bedrijf heeft de Amerikaanse rechten op filgotinib gekocht. Gilead ? ? was ook verantwoordelijk voor de onderhandelingen met de FDA. Het Amerikaanse concern zei woensdag alle vertrouwen te houden in filgotinib, maar staat ook op een kleine 4% verlies op de beurs van New York.
Twijfel over hoge doses
Verontrustend voor Galapagos en Gilead is dat de FDA zich niet alleen zorgen maakt over het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. De toezichthouder wil ook meer weten over bijwerkingen bij patiënten die een hoge dosering krijgen. Goedkeuring van de hoge doses is voor Gilead en Galapagos van belang, omdat die uitzicht biedt op een substantieel marktaandeel. Reumamiddelen behoren tot de best verkochte medicijnen ter wereld en de concurrentie is hevig.
Bij de beoordeling van filgotinib is de Europese toezichthouder EMA tot nu toe veel minder terughoudend dan de FDA. De EMA heeft laten blijken zich geen ernstige zorgen te maken over bijwerkingen van het middel - met als gevolg dat Galapagos later dit jaar waarschijnlijk toestemming krijgt voor verkoop van filgotinib in Europa, ook voor de hoge dosering.
Vooral oudere patiënten
Het was al langer bekend dat de FDA vragen had over het effect van filgotinib op de spermaproductie. Galapagos tilde nooit zwaar aan dat risico. De signalen voor verminderde vruchtbaarheid zijn volgens het biotechbedrijf zwak en zijn alleen gevonden in een dierproef met muizen. Bovendien wees het bedrijf erop dat het reumamedicijn vooral wordt gebruikt door oudere patiënten die niet meer bezig zijn met het krijgen van kinderen.
Galapagos publiceert naar verwachting volgend jaar voorlopige resultaten van twee studies naar het effect van filgotinib op de mannelijke vruchtbaarheid. Het onderzoek verliep aanvankelijk moeizaam, omdat het lastig was voldoende patiënten te vinden die wilden meewerken.
Interview: Galapagos-topman: 'Een klap in ons gezicht, volkomen onverwacht' Koers Galapagos onderuit na ernstige tegenslag voor reumamedicijn in VS Bartjens: Teleurstelling, een jaar na de miljardendeal van Galapagos met Gilead