Eurobench.com

Rhuno 21 augustus 2020 22:26

0

proces? WAT GA JE TEN LASTE LEGGEN?

[verwijderd] 21 augustus 2020 22:29

0

quote:
abelheira schreef op 21 augustus 2020 22:00:
Wall Street Trader
21 december 2019 11:02

Encouragingly, following the end of Phase II meetings with FDA, Galapagos/Gilead confirmed the pivotal program (FINCH) would include arms that give the 100 mg and 200 mg daily doses to both men and women. In addition, a Phase II trial (MANTA + MANTA-RA) designed to evaluate the sperm count of filgotinib in men with moderate-tosevere UC (MANTA), as well as other inflammatory conditions (MANTA-RA) is underway. At its R&D Day on November 14, Galapagos confirmed that the MANTA trial readouts will not act as a gating factor for the submission of filgotinib in RA in the U.S., though it remains unclear how much if any of the data from the testicular toxicity studies will be available for the Gilead medical affairs and marketing teams at the time of the potential U.S. launch.

Ik wil hier even op inhaken.

Ben zelf na een hartinfarct opgezadeld met hartfalen, moet dagelijks een cocktail van 8 pilletjes nemen, van bloedverdunners, maagbeschermers, cholesterol verlagers etc.

Bekend is dat sommige van die medicijnen van invloed zijn op me sexuele prestaties, mijn reputatie bij de dames is tot op een dieptepunt genaderd, haha.

Mijn punt is, hoort die eventuele testiculaire toxiteit nou alleen bij FILGO en hebben die andere Jak-remmers dan niet hetzelfde probleem. Ligt het aan de dosis of hoe zit dat eigenlijk, want als het ze een BBW toekennen dan wordt de klasse in zijn geheel onder de loep genomen en nu wordt alleen FILGO dwars gezeten.

Dan rijst ook nog de vraag en dat weet ik ook niet precies hoe dat zit in Amerika hoor, het komt mij allemaal zo vreemd over dat ze deze toxiteit zo opblazen alsof het morbide zou zijn, ja misschien voor je zaadcellen, ik bedoel dit goed en wil niemand hier mee kwetsen, maar het is wel heel raar dat er wel chemo-kuren in de behandeling tegen die nare ziekten zijn goedgekeurd die wellicht nog meer slopen binnen je lichaam en je blij mag zijn dat je voortplantingsapparaat uberhaupt nog intact is, allemaal wazig hoor.

TimCh 21 augustus 2020 22:30

0

Tsja... Amerika heeft de claimcultuur uitgevonden.. Wij voelen ons al behoorlijk genaaid. Meerderen van ons hebben tonnen verloren. Hoe zou een gemiddelde Amerikaanse belegger zich dan voelen.. Is geen rocketscience. Je schiet er natuurlijk helemaal niets mee op. Alleen maar verdere reputatieschade.

JeroenW 21 augustus 2020 22:32

1

quote:
HOBBYMAN schreef op 21 augustus 2020 22:10:
Als de procedure Galapagos geld kan kosten dan heeft het toch geen zin om deze procedure te voeren. Als aandeelhouder is dit een sigaar uit eigen doos. Procedure heeft alleen zin voor ons als aandeelhouder als bestuur of Gilead uit eigen zak moeten betalen.
Overigens ben ik van mening dat alleen advocaten beter worden van een dergelijke procedure.

Zo denk ik er ook over. Dit zal voor mij persoonlijk zuur worden om komend jaar belasting te betalen over vermogen wat er niet meer is, dankzij de "grappen" van de FDA, maar mijn belang in GLPG heb ik niet van de hand gedaan. Ik denk dat de mensen/instanties die met dit soort kantoren in zee gaan de boel verkocht hebben cq. uitgestopt zijn en verder niets meer met het bedrijf te maken willen hebben.

[verwijderd] 21 augustus 2020 22:37

0

quote:
BLOO7 schreef op 21 augustus 2020 21:22:
[...]

Geen Beagle die kwam zeggen, wij zijn binnen nu jullie nog...

Het forum.

De venijnlijn.

Stultis 21 augustus 2020 22:38

0

Wie kan een antwoord geven op de volgende eenvoudige vragen:

- Welk percentage van de totale filgotinib in RA inkomsten voor Galapagos kan ruwweg gekoppeld worden aan de VS? Stel dat het in Europa en Japan goedgekeurd wordt, voor welk geschat deel van het totaal staat dat dan? Oftewel: hoe groot is het stuk VS in de totale taart?

- De wereld bestaat behalve uit Europa, de VS en Japan uit nog andere delen; hoe staat het daar eigenlijk mee? Hoe wordt de toestemming voor de markttoelating van medicijnen in die andere delen van de wereld geregeld?

Bruyne 21 augustus 2020 22:39

1

quote:
Rhuno schreef op 21 augustus 2020 22:26:
proces? WAT GA JE TEN LASTE LEGGEN?

Niets, momenteel is er helemaal niets.
Men is hier een hetze aan het opzetten zonder te weten hoe de vork in de steel zit.
Ik blijf achter het management staan en hoop op een heldere uitleg.

[verwijderd] 21 augustus 2020 22:41

0

quote:
HOBBYMAN schreef op 21 augustus 2020 21:34:
Wat houdt een class action in?
Indien advocaten gelijk krijgen gaat dit Galapagos dan gel kosten of bestuurders of Gilead als degene die medezeggenschap heeft?

Misschien ben ik wat ruimer van gedachte, maar dit zou zo maar een initiatief van GLPG/GILEAD kunnen zijn.

Ik zeg dit omdat het lijkt alsof ze een claim willen neerleggen bij voornoemde bedrijven, maar de werkelijke reden zou best wel eens het functioneren van de FDA kunnen zijn.

Ook de rol van de FDA zal door deze eventuele rechtszaak door de deskundige bij de rechtbank onder loep worden genomen, om het helemaal nog gekker te maken kan die claim wel eens op het bord van de FDA worden geschoven, het is zo maar een gedachte hoor.

JeroenW 21 augustus 2020 22:46

0

quote:
Creationist schreef op 21 augustus 2020 22:41:
[...]

Misschien ben ik wat ruimer van gedachte, maar dit zou zo maar een initiatief van GLPG/GILEAD kunnen zijn.

Ik zeg dit omdat het lijkt alsof ze een claim willen neerleggen bij voornoemde bedrijven, maar de werkelijke reden zou best wel eens het functioneren van de FDA kunnen zijn.

Ook de rol van de FDA zal door deze eventuele rechtszaak door de deskundige bij de rechtbank onder loep worden genomen, om het helemaal nog gekker te maken kan die claim wel eens op het bord van de FDA worden geschoven, het is zo maar een gedachte hoor.

Nee, er wordt expliciet aangegeven dat het betrekking heeft op "mogelijke" securities fraud van Galapagos officers/directors. En verder wordt er gevraagd of partijen/aandeelhouders informatie hebben die van pas kan komen in een mogelijke class action zaak.

Ik zou graag hebben dat er wat onderzoek wordt gedaan naar de praktijken van de FDA, maar dat is in deze niet het geval.

Seizethemoney 21 augustus 2020 22:50

1

Inhoudelijk Toledo Draadje , eens lezen en al onze hoop hier op zetten.
Brengt mij rust en mijn laatste hoop dat het misschien toch nog snel kan goed komen.

Galapagos is groot in ontstekingsziektes (inflamation diseases), met natuurlijk als belangrijkste product filgotinib. Toledo valt ook in deze categorie, en gaat later, als de belofte bewaarheid wordt, filgotinib en de andere JAK inhibitors voorbij in effectiviteit.

imo

[verwijderd] 21 augustus 2020 22:55

0

quote:
JeroenW schreef op 21 augustus 2020 22:46:
[...]

Nee, er wordt expliciet aangegeven dat het betrekking heeft op "mogelijke" securities fraud van Galapagos officers/directors. En verder wordt er gevraagd of partijen/aandeelhouders informatie hebben die van pas kan komen in een mogelijke class action zaak.

Ik zou graag hebben dat er wat onderzoek wordt gedaan naar de praktijken van de FDA, maar dat is in deze niet het geval.

Dat komt toch ter tafel in die eventuele rechtszaak, ik zeg toch ook dat het een afleidingsmaneuvre kan zijn om het functioneren van het FDA ter discussie te stellen.

Je kan ook rechtstreeks een zaak aanspannen tegen de FDA maar dan maak je geen vrienden, tenslotte kom je ze nog vaak genoeg tegen, dus snap je de insteek van mijn suggestie.

Nu kan je het afschuiven op andere partijen en zeggen, het bedenkelijk functioneren van jullie kwam toevallig door deze rechtszaak tegen ons ter tafel en is nooit door ons ter discussie gesteld.

[verwijderd] 21 augustus 2020 22:58

0

Veel sub intellectueel gepalaver...nogmaals dames en heren alle rechtszaken ten spijt is Lernhout & hauspie failliet gegaan net zoals zovelen die nog wat na kwisppelen.

Veel goede wetenschappers bij Galapagos dat kan ik beamen... maar deze goedkeuring was de weerspiegeling van de koers en dan nog was deze overdreven tov de uitstaande aandelen

Dit is niet goed,veel meer uitleg is er niet nodig...geen verkoopcijfers geen ditjes en datjes...terug naar heel ver af...dus koersen van 25 euro zijn de reeele waarde van galapagos...

Maak dat je wegbent want daar gaat het naar toe

[verwijderd] 21 augustus 2020 23:00

0

De hebzucht zorgt nu voor al deze begrijpelijke frustraties...jammer maar geld is niet alles

JeroenW 21 augustus 2020 23:03

0

quote:
Creationist schreef op 21 augustus 2020 22:55:
[...]

Dat komt toch ter tafel in die eventuele rechtszaak, ik zeg toch ook dat het een afleidingsmaneuvre kan zijn om het functioneren van het FDA ter discussie te stellen.

Je kan ook rechtstreeks een zaak aanspannen tegen de FDA maar dan maak je geen vrienden, tenslotte kom je ze nog vaak genoeg tegen, dus snap je de insteek van mijn suggestie.

Nu kan je het afschuiven op andere partijen en zeggen, het bedenkelijk functioneren van jullie kwam toevallig door deze rechtszaak tegen ons ter tafel en is nooit door ons ter discussie gesteld.

Ik betwijfel sterk dat dit hun doel is. Dit zijn normaal gesproken aasgieren die bloed ruiken, en zich vervolgens verrijken via (ex) aandeelhouders.

holenbeer 21 augustus 2020 23:04

2

At its R&D Day on November 14, Galapagos confirmed that the MANTA trial readouts will not act as a gating factor for the submission of filgotinib in RA in the U.S., though it remains unclear how much if any of the data from the testicular toxicity studies will be available for the Gilead medical affairs and marketing teams at the time of the potential U.S. launch

Misschien is het al gezegd, lees lang niet alles meer:

Manta was geen beperkende factor voor het indienen van de NDA. Maar heeft de FDA ooit toegezegd dat het geen beperkende factor zou zijn voor goedkeuring? Wat als dat een misverstand tussen G+G en de FDA is geweest.

JeroenW 21 augustus 2020 23:06

2

quote:
Ampligen schreef op 21 augustus 2020 22:58:
Veel sub intellectueel gepalaver...nogmaals dames en heren alle rechtszaken ten spijt is Lernhout & hauspie failliet gegaan net zoals zovelen die nog wat na kwisppelen.

Veel goede wetenschappers bij Galapagos dat kan ik beamen... maar deze goedkeuring was de weerspiegeling van de koers en dan nog was deze overdreven tov de uitstaande aandelen

Dit is niet goed,veel meer uitleg is er niet nodig...geen verkoopcijfers geen ditjes en datjes...terug naar heel ver af...dus koersen van 25 euro zijn de reeele waarde van galapagos...

Maak dat je wegbent want daar gaat het naar toe

25 euro? Je bent niet wijs. Dit zou alleen het geval zijn als er geen inkomsten uit filgotinib komen, de cash positie opdroogt vanwege "cash burns", en de pipelines slechte resultaten geven. Ik denk dat je geen aandeelhouder bent, maar shorter... of een ordinaire trol?

Seizethemoney 21 augustus 2020 23:08

0

What do we know about the TOLEDO program of particular interest for investors so far;

TOLEDO rebalances inflammatory and anti-inflammatory cytokines by hitting an as yet unrevealed target.

Gilead & TOLEDO: Gilead will have opt-in options developed by GLPG over the next 10 years.
For each asset where GILD opts-in, GLPG will receive $150M and will be eligible to receive 20-24% tiered royalties on all future ex-European sales, with GLPG retaining full commercial rights in Europe.

Each TOLEDO molecule will be considered a separate asset, with each having its own $150M opt-in fee. This could be an important source of future value!

A significant proportion of the c.$5bn from Gilead is to be used to accelerate GLPG's secretive Toledo programme in order to maximise first-mover advantage with this undisclosed mechanism of action. Galapagos would have accepted a lower upfront payment if it excluded the Toledo program, which was a potential no-go on the part of Gilead since it may have prompted Galapagos to committing the best human and technical resources to the Toledo platform at Gilead's detriment.

2027 is the projected launch year for TOLEDO.

As of December last year Galapagos is currently committing over 110 R&D personnel to the TOLEDO project, including over 70 discovery scientists and over 40 chemists (out of about 250 total R&D employees). The intent is to move as rapidly as possible to establish the preclinical science and to build out legal protection prior to revealing the identity of the TOLEDO target.

GLPG envisions development of the TOLEDO molecules is taking place in three waves.

• Wave 1: will include initial Phase 1 dosing studies followed by small PoC trials.

• Wave 2: will include dose-finding and larger PoC studies that probably will trigger opt-in decisions from Gilead.

• Wave 3: will investigate TOLEDO in indications outside of inflammation. GLPG is currently working to better understand the science surrounding these molecules and their implications outside of inflammation.

The goal of developing multiple TOLEDO molecules is to leverage targeting of different combinations of TOL1, 2, and 3. Targeting different combinations will produce different safety/efficacy profiles that may provide distinct advantages in particular indications.

Phase 1 studies were completed in healthy volunteers with GLPG3312 and GLPG3970. Given the superior profile of GLPG3970, this asset will be prioritized. The start of several POC trials with GLPG3970 is expected in 2H20, with top-line results expected in 1H21.

GLPG3970 is a 2nd generation TOLEDO molecule that selectively inhibits TOL2 and TOL3 while sparing TOL1.

The company indicated that whilst it very much hopes that the ISABELA readout will be in 1Q21, given the COVID-19 driven slowdown seen at some sites, Galapagos wanted to build in a bit more time into its guidance. Encouragingly, sites in Asia are picking back up again as the region recovers from its initial outbreak. Regarding Toledo, the profile seen from the phase 1 data in ‘3970 was just “all around better” than '3312 and this it makes sense to take the former forward and discontinue the latter.

GLPG4399 is a selective TOL3 inhibitor with potential applications in RA and PsA. This is the only TOLEDO molecule thus far that has not demonstrated efficacy in IBD, presumably due to its lack of influence on IL-10 expression. Instead, GLPG will initially develop this molecule in RA.
‘4399 has demonstrated potential in joint models.

www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12576727...

GLPG intends to reveal 4th and 5th generation TOLEDO molecules in 2020.

GLPG already filed a patent see:

www.freepatentsonline.com/WO201910588...

The patent refers to a class of compounds that inhibit salt-inducible kinases (SIK kinases) that could be used for the prophylaxis and/or treatment of inflammatory, autoinflammatory, autoimmune, proliferative, fibrotic and cartilage/bone related diseases associated with hypersecretion of TNFa, interferons, IL-6, IL-12 and/or IL-23. More specifically, the patent gives examples of SLE, CLE, lupus nephritis, dermatomyositis, Sjogren's, psoriasis, RA, PsA, MS, trisomy 21, UC and/or CD as hypersecretory diseases, but plenty of other disease examples are given. Quite some list, with significant overlap with Filgotinib.

SIKs are multifunctional proteins, widely expressed that are particular involved in cellular energy homeostasis with three isoforms (SIK1-3). SIKs have been noted to control the localisation and phosphorylation of a number of two key classes of transcriptional regulatory factors - histone deacetylases (HDACs) and cAMP-regulated transcriptional coactivators (CRTCs), which amongst other activities, also controls macrophage phenotype. One recent paper noted that small molecule SIK inhibition could mimic cAMP-induced signals in IBD, osteoporosis and skin pigmentation;

www.cell.com/trends/endocrinology-met...

another noted their impact on pancreatic ß-cells suggesting a role in diabetes and obesity

www.cell.com/trends/endocrinology-met...

and another noted a role in oncology

www.frontiersin.org/articles/10.3389/...

Clearly, there is a wide ranging potential from this target (if indeed this is Toledo!)

Onno van de Stolpe;

Toledo is really a once-in-a-lifetime opportunity. There are some academic articles about the mechanism, but pharma hasn’t really picked up on it. We have invested massively in research over the past couple of years and the project is now ready to move into the clinic (we’ll start our first Phase II studies this year).

If Toledo is successful (and we’re all convinced that it will be), it will work even better than current drugs like the JAK inhibitors or the TNFs. This is the biggest pharma market in the world, and we might have a new mechanism that turns everything upside down. That is so exhilarating.

Binnen Toledo, ons nieuwe programma in ontstekingsziekten, verwachten we nog steeds om meerdere proof-ofconcept-studies met GLPG3970 bij patiënten te starten in de tweede helft van dit jaar, met topline resultaten in de eerste helft van 2021. In afwachting van de succesvolle start van deze studies zijn we van plan om voor het einde van dit jaar meer informatie te delen over het Toledo-programma, inclusief de target en meer preklinische gegevens.

Toledo development strategy

www.iex.nl/Forum/Upload/2020/12511952...

Onno promised that he will disclose a target this year, so that's a promise from Galapagos to all of the investors. So the mystery will be there for a couple of months...

Bruyne 21 augustus 2020 23:11

1

moneytalk.knack.be/geld-en-beurs/bele...

[verwijderd] 21 augustus 2020 23:11

1

quote:
Ampligen schreef op 21 augustus 2020 22:58:
Veel sub intellectueel gepalaver...nogmaals dames en heren alle rechtszaken ten spijt is Lernhout & hauspie failliet gegaan net zoals zovelen die nog wat na kwisppelen.

Veel goede wetenschappers bij Galapagos dat kan ik beamen... maar deze goedkeuring was de weerspiegeling van de koers en dan nog was deze overdreven tov de uitstaande aandelen

Dit is niet goed,veel meer uitleg is er niet nodig...geen verkoopcijfers geen ditjes en datjes...terug naar heel ver af...dus koersen van 25 euro zijn de reeele waarde van galapagos...

Maak dat je wegbent want daar gaat het naar toe

Studeer jij soms voor drama-queen, je hebt het over goedkeuring die er vooralsnog niet is, van afkeuring is eveneens geen sprake.

We zijn weggestuurd met een CRL van het FDA.

Wat is een CRL van de FDA?

Een volledige antwoordbrief weerspiegelt de volledige beoordeling door de FDA van de gegevens die zijn ingediend in een originele aanvraag of een verkorte aanvraag (of, waar van toepassing, een nieuwe indiening) en eventuele wijzigingen die het bureau heeft beoordeeld. In de volledige antwoordbrief worden eventuele wijzigingen vermeld die het bureau nog niet heeft beoordeeld.

Voor zover ik heb begrepen wil de FDA in tegenstelling van wat ze eerder hadden afgesproken toch de resultaten van Manta-gedoe afwachten, terwijl dit geen issue zou zijn voor voorlopige goedkeuring.

Ook bij de EMA zal nadat een medicijn is goedgekeurd nog steeds gemonitord worden of er nog eventuele onvoorziene bijwerkingen of problemen optreden, waarop de vergunning alsnog wordt ingetrokken en die lijn had ook het FDA kunnen volgen.

Zo was het afgesproken met het FDA we keuren het goed onder voorwaarde dat het Manta-gedoe een positieve uitslag zou hebben, in de tussentijd mag het het op de markt, nu hebben ze er een paar drogredenen bij verzonnen om deze tijdelijke afkeuring kracht bij te zetten, kortom we zijn gepiepeld.

[verwijderd] 21 augustus 2020 23:12

0

quote:
Ayous schreef op 21 augustus 2020 20:38:
Volgens mij zijn de gebeurtenissen wel van alle kanten geanalyseerd. Er is dit weekend overigens geen ‘redding’ te verwachten dmv overname of wat dan ook. Dit hoort bij beleggen, maar erg klote voor de mensen die heilig geloofden in het bedrijf en nu grote schade hebben. Voor hun hoop ik dat ze de schade elders weer goed maken.

Glpg is korte termijn dood kapitaal vrees ik. Geen idee waar we echter over 2 jaar staan. Het zou niet voor het eerst zijn dat een crisis louterend werkt voor een bedrijf. Het is nu weer kristalhelder wat prio’s en de essentie vh bedrijf zijn, strategieën en business cases worden opnieuw gemaakt, alle opsmuk, luxe, gemakzucht en slecht presterende mensen krijgen kritische aandacht. Op beslissende posities komen andere mensen. Niet perse omdat ze beter zijn, maar omdat er een andere cultuur moet komen. Een flop zoals deze wk is nooit een incident, maar een symptoom van een bepaalde cultuur: te veel hoogmoed, genoegzaamheid, onderschatting van complexe processen, gebrek aan kostenbewustzijn en bovenal gebrek aan kritische tegenspraak (zelfs op het forum werd de ceo aanbeden, kan je nagaan welk een ziekelijk patroon dit wel moet geven in het bedrijf). Alleen onder grote druk van buiten, in dit geval FDA en aandeelhouders, kan een dergelijke cultuur worden doorbroken. Het werd tijd. Benieuwd naar het vervolg.

Leuk allemaal dit dramastukje maar heel ver van de realiteit..gilead was hoofdverantwoordelijk voor de filing en gesprekken met de fda tot goedkeuring dus waar jij het over hebt, geen idee..

Vertraagd	7 feb 2025 13:27
Koers	22,040
Verschil	-0,240 (-1,08%)
Hoog	22,460
Laag	22,000
Volume	21.799
Volume gemiddeld	112.284
Volume gisteren	77.505

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

Galapagos augustus 2020

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws