Rekyus schreef op 16 december 2020 11:32:
1. Natuurlijk was het een dubbeltje op zijn kant, de toelating van filgotinib 200 mg tot de Amerikaanse markt. Geen probleem voor registratieautoriteiten zoals de EMA. Maar wél voor de FDA, die voet bij stuk heeft gehouden om hooggedoseerde JAK-remmers van de markt te weren. En een onoverkomelijke horde voor Gilead, die om commercieel/strategische redenen de strijd niet wilde aangaan met alleen filgotinib 100 mg.
2. Nu de FDA zich klaarblijkelijk niet of weinig inschikkelijk heeft getoond in de onlangs gehouden Type A Meeting, bleef er voor de in 2019 aangetreden CEO Daniël O'Day weinig anders over dan zijn geesteskind met het badwater weg te gooien. Met zekerheid zijn er krachten werkzaam binnen de eigen organisatie, maar ook in kringen van institutionele beleggers die diens strategische keuze voor het domein van inflammatoire ziektes niet echt pruimden. Want wat als een mislukking van vorige bestuurders werd gezien, namelijk de overname van Kite, begint nu zijn vruchten af te werpen in de vorm van een voorlopige toelatingsvergunning voor zijn CAR-T celtherapie voor mantelcellymfoom.
3. De beurskoers van het Gilead-aandeel heeft na zijn aantreden even gepiekt ($88), maar staat al tijden onder grote druk ($59). De poging van AstraZeneca om Gilead in te lijven is weliswaar op niets uitgelopen, maar de onderneming uit Californië toont zich blijvend kwetsbaar in een verdere consolidatieslag. Hoe de situatie zich zal ontwikkelen is puur giswerk, maar niets valt uit te sluiten, waaronder een wisseling van topbestuurder als onderdeel van - opnieuw - een wijziging in de strategische koers van de onderneming.
4. De beslissing om filgotinib 100 mg niet te willen vermarkten oogt krachtdadig en past volledig in de Amerikaanse 'corporate culture'. In de persmededeling wordt door Gilead als verklaring gegeven dat de 200 mg dosis in de VS vereist is om competitief te zijn in RA. Dat oogt als een wetmatigheid maar dat is het natuurlijk niet. Wel is duidelijk dat - achtervolgd door FDA's negatieve oordeel over de hoge dosering filgotinib - er extra marketinginspanningen nodig zijn om Jyseleca 100 mg in RA tot een succes te maken. En dat gaat in flinke mate ten koste van de rentabiliteit. Dus linksom of rechtsom....
5. Opnieuw staat Galapagos (min of meer) op eigen benen. Nu met een geneesmiddel op de markt met een omzetpotentie die - en dat is mijn persoonlijke inschatting - zo'n 70% lager ligt dan tot voor kort gedacht, maar wel met een goed marge en meer sturingsmogelijkheden in kostenstructuur en middeleninzet. Met een berg cash en een pipe-line waaruit zeer onlangs helaas een potentiële kaskraker (het deels aan Servier uitgelicenceerde GLPG1970 tegen osteoarthritis) is weggevallen, maar met een futiliteitsanalyse van een belangwekkend weesgeneesmiddel (de autotaxineremmer ziritaxestat) om de hoek. En met nog altijd een grote succeskans voor filgotinib in de ziekte van Crohn, ook in de Verenigde Staten.
6. De details van de oude samenwerkingsovereenkomst tussen Gilead en Galapagos kennen we niet. Daarom is het ook moeilijk in te schatten over welke exit-opties Gilead kon beschikken ingeval filgotinib niet op de markt zou komen, deels door toedoen van de FDA, deels als gevolg van de eigen commerciële keuze. De nieuwe, heronderhandelde overeenkomst is hoe dan ook een reflectie van de onderlinge krachten van de twee partijen en de balans daartussen. Ik heb er vertrouwen in dat CEO Van de Stolpe in staat zal zijn om - zeg maar in de komende twee jaar - Galapagos uit zijn as te laten herrijzen en een gezonde onderneming, goed gefinetuned, over te dragen aan zijn overvolger. Wat de beurskoers intussen zal doen, is iets tussen kopers en verkopers op de beurs. Dat zijn niet de particulieren hier die het aandeel louter als een gokaandeel zien, maar de grote instituten met hun expertise.
7. Ik wacht de webcast van vanmiddag af om meer te vernemen over plannen en ambities, over randvoorwaarden, kansen en risico's. En ook - tussen de regels door - of Gilead de ideale partner is en blijft of dat een nauwe samenwerking met meer op Europa georiënteerde speler - afhankelijk van de ontwikkelingen bij Gilead - een betere optie is.