KBC Securities Galapagos (Hold) PT EUR 85
“Galapagos: nieuwe tegenvaller”
Galapagos kreeg opnieuw slecht nieuws te horen en kondigde gisteren tijdens de middaghandel samen met Gilead aan het lopende onderzoek naar Ziritaxestat te schrappen nadat het IDMC heeft aanbevolen de fase III-studies met ISABELLA te beëindigen. Een flinke streep door de rekening waarop KBC Securities het advies verlaagt van “Kopen” naar “Houden” en het koersdoel van 105 naar 85 euro brengt.
Neveneffecten
De beslissing om het fase III ISABELLA-programma met Ziritaxestat in IPF te beëindigen volgt op een vergadering met het onafhankelijk comité voor gegevenscontrole (IDMC), dat concludeerde dat het risico/voordelenprofiel van het product de voortzetting van de studie niet langer rechtvaardigt. ISABELLA was een fase III-programma dat 1500 IPF-patiënten omvatte en bedoeld was om de veiligheid en werkzaamheid in de monotherapiesetting en bovenop SOC (pirfenidon of nintedanib) te beoordelen.
De beslissing van gisteren is gebaseerd op een regelmatige beoordeling van niet-geblindeerde gegevens door de IDMC. Hoewel een futiliteitsanalyse was gepland en werd verwacht in de eerste helft van 2021, is dit niet gebeurd. KBC Securities gaat er dan ook van uit dat er een duidelijk veiligheidssignaal is, dat het comité ertoe heeft aangezet de stopzetting van de studie aan te bevelen. Het ontwikkelingsprogramma voor Ziritaxestat is kenmerkend geweest voor de klinische ontwikkelingsstrategie van Galapagos in de afgelopen jaren. Na de eerste positieve gegevens van de FLORA-studie in fase II, waaraan slechts 23 patiënten deelnamen, van wie er 17 het geneesmiddel kregen, heeft het bedrijf zich agressief opgesteld in het omvangrijke ISABELLA-programma in fase III met 1.500 patiënten. Dit was op dat moment natuurlijk een riskante zet, omdat er geen volledig zicht was op de werkzaamheid en veiligheid. Door snel door te gaan naar fase III kwam Galapagos echter op de eerste plaats wat IPF betreft, waardoor het een belangrijk timingvoordeel kreeg als de uitkomst positief zou zijn. Deze agressieve strategie heeft ook geen vruchten afgeworpen voor GLPG1972 in OA, en veranderingen zijn duidelijk aangezien beide IPF-middelen GLPG1205 en GLPG4716 in fase IIb zullen worden getest alvorens over te gaan naar studies die registratie mogelijk maken.
De mening van KBC Securities
Hoewel er geen verdere communicatie heeft plaatsgevonden, is KBC Securities van mening dat de impact zich zou kunnen uitstrekken tot de grotere IPF-pijplijn van de onderneming:
• GLPG1205 is gericht op de inflammatoire kant van IPF en zou gezien zijn MoA moeilijk te ontwikkelen kunnen zijn in een monotherapie setting. Ook het veiligheidsprofiel van de verbinding is niet differentiërend ten opzichte van bestaande SOC.
• Een derde IPF-verbinding, chitinaseremmer GLPG4716 ingelicensieerd van OncoArendi, zou het gat met Ziritaxestat kunnen opvullen, maar het zal enige tijd duren voor er significante gegevens beschikbaar zijn.
KBC Securities schrap Ziritaxestat uit zijn model, goed voor 15 euro per aandeel. Bovendien verlagen ze de succeskans van filgotinib voor de Amerikaanse markt tot 50%, als gevolg van de toegenomen voorzichtigheid met betrekking tot de eis van de FDA voor 52-weken gegevens en de mogelijk daaruit voortvloeiende terugtrekking van Gilead uit de UC-marktopportuniteit in de VS.
Gezien de uitgedunde pijplijn die gericht is op activa in vroege ontwikkeling, verhoogt KBC Securities de disconteringsfactor tot 15%, wat een weergave is van de meer risicovolle activa in vroege ontwikkeling. Als gevolg daarvan komen ze uit op een nieuw koersdoel van 85 euro (was 105 euro) per aandeel (inclusief 68 euro per aandeel YE21 cash). Hoewel de fundamentele waardering op een opwaartse trend wijst, verlagen ze het advies van “Kopen” naar “Houden”, rekening houdend met de MANTA-gegevens en de Toledo POC-studies die in de eerste jaarhelft worden afgelezen als risicovolle gebeurtenissen op korte termijn.
Kepler Cheuvreux Galapagos (Hold) PT EUR 79
Kepler Cheuvreux heeft donderdag het koersdoel voor Galapagos verlaagd van 89,00 naar 79,00 euro met een ongewijzigd Houden advies.
De stopzetting van de studies met het middel zirotaxestat zorgt voor opnieuw extra onzekerheid over de pijplijn van Galapagos, stelden de analisten.
De nieuwe teleurstelling rond het middel voor onder meer longfibrose zorgt ervoor dat de waarde van deze studies uit de modellen van Kepler wordt gehaald.
De exacte reden voor de stopzetting werd door Galapagos niet gegeven, maar volgens Kepler zullen dit vooral veiligheidsissues zijn geweest.
Degroof Petercam Galapagos (Hold) PT EUR 73
Degroof Petercam heeft het koersdoel voor Galapagos donderdag verlaagd van 90,00 naar 73,00 euro met een ongewijzigd Houden advies.
De studies naar het middel ziritaxestat voor longfibrose werden stopgezet, waarbij Degroof Petercam spreekt van een aanzienlijke tegenslag voor het biotechbedrijf. Analist Benoit Louage vermoedt dat veiligheidsissues de reden voor het stopzetten van de studies zijn.
De som der delen werd verlaagd met 15 euro na het stopzetten van het onderzoek naar longfibrose. Verder ging er ook twee euro af voor het onderzoek naar systemische sclerose.
De verdere nieuwsstroom dit jaar kan maar voor beperkt opwaarts potentieel zorgen, denkt Louage. Anderzijds is volgens hem ook het neerwaarts risico momenteel beperkt.
Bryan Garnier & Co Galapagos (Sell) PT EUR 71
We maintain our Sell rating and adjust our TP downwards
ISABELA phase III in IPF discontinued
The last setback in a long list of failures
Calls into question the rationale of pursuing filgotinib’s opportunity
We maintain our Sell rating and adjust our TP downwards
After reviewing our model, we are decreasing our TP from EUR87 to EUR71 and confirm our Sell rating as we believe there are still some overhangs on the stock, starting with the MANTA data, which could be a dealbreaker for filgotinib.
Maxim Group Galapagos (Hold)
Maxim downgrades Galapagos after idiopathic pulmonary fibrosis failure.
Maxim analyst Jason McCarthy downgraded Galapagos (GLPG) to Hold from Buy without a price target after the company and commercial partner Gilead (GILD) said they will be discontinuing the Phase 3 Pivotal ISABELA studies of ziritaxestat in idiopathic pulmonary fibrosis. Galapagos still has several opportunities over the longer term, and its $6B in cash provides time to develop its earlier stage pipeline, McCarthy tells investors in a research note. The analyst, however, wants to see more data emerge from these programs "and gain clarity if/when value drivers emerge."
Citi Galapagos (Neutral) PT EUR 79,10
Citi analyst Nick Nieland downgraded Galapagos to Neutral from Buy with a EUR 79.10 price target. The discontinuation of Zirtaxestat in idiopathic pulmonary fibrosis removes the main reason for a positive stance on the shares, Nieland tells investors in a research note. The analyst believes market sentiment will mean that the stock will trade around 2020 cash per share of EUR 79 until there is evidence of a strong rollout of Jyseleca in Europe, which he thinks will take several quarters.
BofA Securities Galapagos (Hold) PT $ 93