PERSBERICHT: ONWARD(R) rapporteert 2023 halfjaarresultaten en bedrijfsupdate
Eindhoven, Sept. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- DIT PERSBERICHT BEVAT VOORKENNIS IN DE ZIN VAN ARTIKEL 7(1) VAN DE EUROPESE VERORDENING MARKTMISBRUIK (596/2014)
Commercialisering van ARC-EX(TM) in de VS wordt verwacht voor de tweede helft van 2024; met een voorziene prijs van USD 30.000
Klinische studie gestart waarbij ARC Therapy(TM) wordt gecombineerd met een brein-computerinterface om het gebruik van benen en bovenste ledematen te herstellen
ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medische technologiebedrijf dat innovatieve therapieën ontwikkelt om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), heeft vandaag de eerste halfjaarresultaten voor 2023 bekendgemaakt en een Business Update gegeven.
"In de eerste helft van 2023 hebben we verschillende belangrijke mijlpalen bereikt, waaronder de onthulling van aanvullende positieve gegevens van onze Up-LIFT belangrijke studie en de start van een baanbrekende klinische haalbaarheidsstudie die het eerste gebruik bij mensen omvat van een experimentele geïmplanteerde brein-computer interface (BCI) in combinatie met onze ARC-IM(TM) Therapy om gedachtengestuurde beweging na SCI te herstellen", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD. "We hebben ook de moeilijke maar juiste beslissing genomen om de ARC-EX systeemprintplaat te updaten. Hoewel we de teleurstelling van de SCI-gemeenschap delen dat deze beslissing van invloed zal zijn op de timing van de lancering, die nu wordt verwacht in de tweede helft van 2024, blijft onze cash guidance ongewijzigd. We zijn ook steeds beter voorbereid op de lancering na recente overeenkomsten met een externe logistieke partner die snelle toegang biedt tot procurementvoertuigen van de Amerikaanse overheid."
Operationele en financiële resultaten over 1H
Klinisch en ontwikkeling
-- In april 2023, tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van de American Academy
of Neurology, deelde Dr. James Guest, hoogleraar neurologische chirurgie
aan de Universiteit van Miami en het Miami Project to Cure Paralysis,
aanvullende resultaten van het centrale Up-LIFT-onderzoek dat ARC-EX
Therapy onderzocht voor het verbeteren van de kracht en functie van de
bovenste ledematen na SCI. Het onderzoek voldeed niet alleen aan alle
primaire veiligheids- en effectiviteitseindpunten, maar toonde ook aan
dat 72% van de deelnemers reageerde op ARC-EX Therapie1, waarbij zowel
kracht als functie verbeterden.
-- In mei kondigde het bedrijf aan dat de ARC Therapy gekoppeld was aan een
geïmplanteerde draadloze BCI, waardoor iemand een gedachtegestuurde,
versterkte controle kreeg over wanneer en hoe hij zijn verlamde benen
bewoog. Deze doorbraak werd gepubliceerd in het tijdschrift Nature en
belicht in belangrijke media over de hele wereld.
-- Eveneens in mei kondigde het bedrijf het succesvolle eerste gebruik bij
mensen aan van de ARC-IM Lead voor het toedienen van gerichte elektrische
pulsen aan het ruggenmerg. De ARC-IM Lead is een belangrijk onderdeel van
het ONWARD ARC-IM systeem, ontworpen om meerdere indicaties aan te pakken
door ARC Therapy nauwkeurig toe te dienen. De ARC-IM Lead is ontworpen
voor gebruik met de ARC-IM Neurostimulator (IPG) en is speciaal gemaakt
voor plaatsing langs het ruggenmerg om beweging en functie te herstellen
bij mensen met SCI.
-- Het bedrijf kondigde vier nieuwe Breakthrough Device Designations (BDD)
aan van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Deze omvatte
BDD's voor het gebruik van het ARC-EX platform voor blaascontrole
(toegekend eind 2022), verlichting van spasticiteit en bloeddrukregeling
bij mensen met een dwarslaesie. Daarnaast ontving het bedrijf een
bijkomende BDD voor zijn ARC-IM platform, eveneens voor het verlichten
van spasticiteit bij mensen met een dwarslaesie. Het bedrijf heeft nu in
totaal negen BDD's, wat het bedrijf een prioritaire beoordeling door de
FDA geeft en de mogelijkheid tot interactie met FDA-experts gedurende de
gehele beoordelingsfase voorafgaand aan het op de markt brengen, terwijl
de technologie richting commercialisatie gaat.
Wetenschap en intellectueel eigendom
-- Het bedrijf verkreeg 39 nieuwe patenten in H1, waarmee het totale aantal
patenten in behandeling of toegekend op meer dan 360 komt. Hiervan zijn
er meer dan 200 uitgegeven patenten, wat het voordeel van het bedrijf om
als eerste de markt te betreden verder versterkt.
Bedrijfsnieuws
-- In januari versterkte het bedrijf zijn managementteam met de benoeming
van Erika Ross Ellison tot vicepresident Global Clinical, Regulatory en
Quality en Sarah Moore tot vicepresident Global Marketing. Erika kwam
naar ONWARD van Abbott Neuromodulation, waar ze directeur Global Clinical
& Applied Research was. Daarvoor was Erika Neuroscience Director bij Cala
Health, een niet-invasief neuromodulatiebedrijf. Ze was ook
adjunct-directeur van de Medical Device Innovation Accelerator, afdeling
Chirurgie en assistent-professor van de afdeling Neurologische Chirurgie
in de Mayo Clinic. Sarah kwam naar ONWARD van Nevro, een bedrijf voor
implanteerbare neuromodulatie, en heeft meer dan 20 jaar ervaring in de
ontwikkeling van nieuwe producten en commerciële marketing in de
sector voor medische apparatuur, onder andere bij Johnson & Johnson.
-- In mei gaf Bryan, Garnier & Co, een toonaangevende investeringsbank die
zich richt op groeibedrijven, opnieuw een onderzoek naar het bedrijf met
een Buy rating. Het bedrijf wordt ook gevolgd door aandelenresearchers
bij Degroof Petercam en Kepler Cheuvreux.