Renno54 schreef op 26 april 2024 15:59:
6 tot 9 maanden is misschien wat aan de lange kant,
mogelijk houd Onward Medical hier een slag om de arm?
De laatste stap is de De Novo-aanvraagbeslissing. Onder MDUFA IV is het doel van de FDA om binnen 150 beoordelingsdagen een beslissing te nemen over een De Novo-verzoek. Beoordelingsdagen worden berekend als het aantal kalenderdagen tussen de datum waarop het De Novo-verzoek door de FDA werd ontvangen en de datum van het besluit van de FDA, met uitzondering van de dagen dat een verzoek in de wacht stond voor een verzoek om aanvullende informatie.
Hopelijk is het ook zo dat Onward hier wat voorzichtig is.
Fijn weekeinde.
Bovenstaande in april gepost op het forum, als de FDA zich aan hun eigen doelstelling kan houden zou een bericht mbt de aanvraag weleens snel kunnen worden ontvangen. Nu nog hopen dat dit ook zo is en dat er dan ook een voor Onward Medical en share holders gunstige uitslag wordt ontvangen.