Galapagos toont CAR-T point-of-care productie en eerste fase 1/2 CLL-data met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, op het EHA 2023 congres
01-Galapagos toont CAR-T point-of-care productie en eerste fase 1 2 CLL-data met CD19 CAR-T kandidaat, GLPG5201, op het EHA 2023 congres
Alle 7 van de 7 in aanmerking komende patiënten met recidief/refractaire chronische lymfatische leukemie (rrCLL), met of zonder Richter-transformatie (RT), reageerden op de behandeling (Objective Response Rate van 100%)1
Bij GLPG5201 werd geen cytokine release syndrome (CRS) hoger dan graad 2 of immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) waargenomen2
Een functioneel gesloten, geautomatiseerd point-of-care productieplatform voor celtherapieën zal worden getoond op de Galapagos-stand A.103 op het EHA 2023 congres
Mechelen, België; 5 juni 2023, 22:01 CET; Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) heeft vandaag bekendgemaakt dat ze het CAR-T point-of-care productieplatform en de eerder bekendgemaakte eerste fase 1/2-data met CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5201, zal presenteren op het European Hematology Association (EHA) 2023 congres, dat plaatsvindt van 8 tot 11 juni 2023 in Frankfurt, Duitsland.
“Patiënten die rrCLL ontwikkelen en resistent worden tegen nieuwe middelen, hebben een zeer slechte prognose en een grote onvervulde medische behoefte aan nieuwe therapeutische opties zoals CAR-T-celtherapie. De eerder bekendgemaakte eerste data over de werkzaamheid, veiligheid en haalbaarheid van de lopende EUPLAGIA-1 studie met onze CD19 CAR-T-kandidaat, GLPG5201, point-of-care vervaardigd, zijn bemoedigend, en we zitten op schema om rond het midden van dit jaar fase 1-topline resultaten mee te delen,” aldus Jeevan Shetty, Head of Clinical Development Oncology bij Galapagos. “Onze innovatieve aanpak bij de ontwikkeling en productie van CAR-T-celtherapieën onderstreept onze inzet om transformationele innovatie te versnellen om de onvervulde behoeften van patiënten met gevorderde kanker aan te pakken, en we kijken ernaar uit om u te ontmoeten en met u in contact te komen op onze stand.”
Details van abstract P1399:
Titel Auteurs Datum/tijdstip presentatie
Initial Clinical Results of Euplagia-1, a Phase I/II Trial of Point-of-Care
Manufactured GLPG5201 in R/R CLL/SLL with or without Richter's transformation Nuria Martinez-Cibrian, Sergi Betriu, Valentin Ortiz-Maldonado, Daniel Estban, Leticia Alserawan, Mercedes Montoro, Anna DD van Muyden, Maike Spoon, Margot J. Pont, Christian Jacques, Julio Delgado Abstract
Poster presentatie op
9 juni 2023, 18:00 - 19:00 CET
Op de cut-off date van de veiligheids- en doeltreffendheidsanalyse van 9 januari 2023, waren 7 patiënten met de diagnose rrCLL (waaronder 4 patiënten met RT) opgenomen in de EUPLAGIA-1 studie (n=4 op dosisniveau 1 (DL1); n=3 op dosisniveau 2 (DL2)). Alle patiënten ontvingen GLPG5201 als een verse infusie met een mediane vein-to-vein tijd van 7 dagen. De dosisniveaus die in het fase 1-gedeelte van de studie worden geëvalueerd, zijn 35x106 (DL1), 100x106 (DL2) en 300x106 (dosisniveau 3 (DL3)) functionele CAR+ T-cellen.
De eerste resultaten van deze 7 patiënten die in aanmerking kwamen voor werkzaamheidsevaluatie (cut-off date: 9 januari 2023) gaven aan dat een 7-daagse vein-to-vein tijd haalbaar is, en lieten sterke en consistente in vivo CAR-T expansieniveaus zien. Bovendien zijn de eerste werkzaamheidsresultaten bemoedigend met een objectief responspercentage (ORR) van 100%. 6 van de 7 patiënten (86%) bereikten een complete respons (CR) en alle Richter-patiënten bereikten een CR. Er werd een responsduur tot 7,9 maanden gerapporteerd en de follow-up is lopende. Slechts 1 patiënt (DL1) toonde ziekteprogressie (progressieve ziekte (PD) na gedeeltelijke respons (PR)), en had een CD19-negatief recidief met bevestigde RT.
In de veiligheidsanalyse van deze 7 patiënten kwamen de bijwerkingen overeen met de bekende toxiciteiten van CD19 CAR-T-behandeling. Bij beide dosisniveau’s werd bij geen van de patiënten hoger dan graad 2 CRS en ICANS waargenomen. Er werden geen dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) gemeld, en de meeste graad =3 bijwerkingen waren van hematologische aard. Slechts één ernstig ongewenst voorval werd gemeld bij DL2, waarbij een patiënt een graad 2 CRS kreeg, maar het voorval was na 7 dagen verdwenen. Rekrutering van patiënten in de studie is lopende.
Over point-of-care productie
CellPoint (a Galapagos company) heeft, in een strategische samenwerking met Lonza, een nieuw point-of-care leveringsmodel ontwikkeld dat clinici in staat moet stellen om binnen 7 dagen na leukaferese verse CAR-T-cellen toe te dienen, zonder complexe logistiek of cryopreservatie, waarmee ernaar wordt gestreefd om belangrijke beperkingen van de huidige CAR-T-behandelingen aan te pakken. Het eigen platform bestaat uit CellPoint’s end-to-end xCellit workflow management en monitoring software en Lonza's Cocoon® Platform, een functioneel gesloten, geautomatiseerd productieplatform voor celtherapieën. Dit nieuwe point-of-care model is in overeenstemming met de richtlijnen van het EMA en de FDA voor klinische proeven.