Pharming « Terug naar discussie overzicht

Pharming juni 2024

2.403 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 117 118 119 120 121 » | Laatste

Omlaag ↓

[verwijderd] 3 juni 2024 13:36

quote:
BassieNL schreef op 3 juni 2024 11:31:
Dit dossier uit 2022 laat zien hoe de FDA oordeelt over de productie van leniolisib en verschillende batches vergelijkt.

Kennelijk is er eerst een Novartis-variant ontwikkeld, die in fase 1 is gebruikt.
En later is de commerciële Skyepharma variant voor fase 2/3 gebruikt.

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_doc...

During the drug product development, 2 different formulations were
manufactured at 2 different facilities. For early Phase 1 studies, a hard
gelatin capsule formulation (HGC) was manufactured at Novartis in
Switzerland. A film-coated tablet (FCT) formulation was manufactured
at Skyepharma in France for Phase 2/3 studies.
...
Recommendation
From a Biopharmaceutics perspective, NDA-217759-ORIG-1 for the proposed
Leniolisib Phosphate Tablets, 70 mg is recommended for approval.

Dus het zit in de verpakking (omhulsel) en niet in het medicijn zelf en de werking.
Ik kon niet direct vinden of die geadviseerde NDA-217759-ORIG-1 nu de HGC is uit fase 1 of die FCT uit de latere studies.
Mooi gevonden dit rapport. Het blijkt een samenvatting te zijn. 38 pagina's
Omdat ik weet dat er Pharming experts hier op het forum regelmatig vertoeven heb ik speciaal voor die personen nog een interessante link naar het volledige rapport van 272 pagina's. Hebben ze wat te lezen als ze zich vervelen ;-)

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_doc...

Natal 3 juni 2024 13:46

Een goedemiddag deze middag. Bedankt voor het zoeken Bassie.

Natal 3 juni 2024 13:47

quote:
fanaat schreef op 3 juni 2024 13:26:
Waar sla ik de plank mis. Joenja wordt over 18 maanden toegelaten en de baas zegt deze opschorting maakt voor het bedrijf niets uit. !!! Waar blijft dan de koersstijging??

Waar blijft de freeze benee?

Natal 3 juni 2024 13:49

Zo zie je dat Pharming de recommended tablets heeft gebruikt dus vanuit de FDA geen problemen te verwachten.

Natal 3 juni 2024 13:55

quote:
Lord Apollyon schreef op 3 juni 2024 11:17:
[...]
Goed punt, een koers van €0,70 is al een hele forse waardering voor een sterfhuisconstructie

Teveel Edgar Allen Poe gelezen. Ik kan je de serie Midwifes aanbevelen. Een en al gravida-vrolijkheid.

BassieNL 3 juni 2024 14:06

quote:
Natal schreef op 3 juni 2024 13:49:
Zo zie je dat Pharming de recommended tablets heeft gebruikt dus vanuit de FDA geen problemen te verwachten.

Ik denk het ook niet....

Desnoods krijg bestaan er straks 2 varianten met hele kleine verschillen. Een FDA variant en een EMA variant.
Net als bij auto's. Een Amerikaanse Tesla is bijvoorbeeld ook niet identiek aan de versie voor de Europese markt.

Beur 3 juni 2024 14:09

quote:
BassieNL schreef op 3 juni 2024 11:31:
Dit dossier uit 2022 laat zien hoe de FDA oordeelt over de productie van leniolisib en verschillende batches vergelijkt.

Kennelijk is er eerst een Novartis-variant ontwikkeld, die in fase 1 is gebruikt.
En later is de commerciële Skyepharma variant voor fase 2/3 gebruikt.

www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_doc...

During the drug product development, 2 different formulations were
manufactured at 2 different facilities. For early Phase 1 studies, a hard
gelatin capsule formulation (HGC) was manufactured at Novartis in
Switzerland. A film-coated tablet (FCT) formulation was manufactured
at Skyepharma in France for Phase 2/3 studies.
...
Recommendation
From a Biopharmaceutics perspective, NDA-217759-ORIG-1 for the proposed
Leniolisib Phosphate Tablets, 70 mg is recommended for approval.

Zoals ik al een paar keer heb opgemerkt gaat het hier denk ik niet om onzuiverheden bij de productie van Joenja of om de toedieningsvorm ervan (tablet of capsule) maar om de definitie van de startmaterialen.
Met andere woorden dat de chemische eigenschappen en structuren van de betreffende materialen hier onvoldoende duidelijk gedefinieerd zijn.
Een uitstekend artikel daarover hieronder:
www.europeanpharmaceuticalreview.com/...

Vertrouwen 3 juni 2024 14:29

Met een beetje vaart erachter denk ik dat het probleem met het omhulsel van de pil Leniolisib snel is op te lossen.

De werking van Leniolisib is bewezen veilig en patiënten hebben er veel baat bij.

BassieNL 3 juni 2024 14:31

quote:
Beur schreef op 3 juni 2024 14:09:
[...]Zoals ik al een paar keer heb opgemerkt gaat het hier denk ik niet om onzuiverheden bij de productie van Joenja of om de toedieningsvorm ervan (tablet of capsule) maar om de definitie van de startmaterialen.
Met andere woorden dat de chemische eigenschappen en structuren van de betreffende materialen hier onvoldoende duidelijk gedefinieerd zijn.
Een uitstekend artikel daarover hieronder:
www.europeanpharmaceuticalreview.com/...

Dank voor het linkje... ik denk dat je gelijk hebt.

Natal 3 juni 2024 14:36

Dat het met leniolisib als zodanig niets te maken heeft was direct al duidelijk. De reden waarom FDA wel leniolisib met deze "verpakking " wel toestaat en de EMA niet wordt door je link verder verduidelijkt en dan blijkt het uiteindelijk gebaseerd op cultuurverschil. De een strenger dan de ander. Bedankt voor de link.

Pannenkoek 3 juni 2024 14:53

quote:
BassieNL schreef op 3 juni 2024 14:06:
[...]
Ik denk het ook niet....

Desnoods krijg bestaan er straks 2 varianten met hele kleine verschillen. Een FDA variant en een EMA variant.
Net als bij auto's. Een Amerikaanse Tesla is bijvoorbeeld ook niet identiek aan de versie voor de Europese markt.

Mooi voorbeeld! ;)

Goedemiddag overigens

putdeksel 3 juni 2024 15:09

Natal en anderen, de conclusie dat het "veilig" is of dat het niks te maken heeft met de werking, kun je helemaal niet trekken. Want het kan bijvoorbeeld zo zijn dat de chemische samenstelling van een startwaarde dusdanig is dat er niet kan worden uitgesloten dat er geen bijwerkingen van kunnen optreden. Dus dat doet niks af aan de positieve meetwaarden die ook gepresenteerd zijn. EMA heeft ook helemaal niet gezegd dat het veilig is, die woorden zijn een beetje in de mond gelegd door Pharming door het te framen alsof er slechts 1 blocker is. Er is een wezenlijk verschil tussen: dit moet gefixt worden anders krijg je geen goedkeuring, of, als je dit fixt heb je goedkeuring.

[verwijderd] 3 juni 2024 15:13

quote:
Vertrouwen schreef op 3 juni 2024 14:29:
Met een beetje vaart erachter denk ik dat het probleem met het omhulsel van de pil Leniolisib snel is op te lossen.

De werking van Leniolisib is bewezen veilig en patiënten hebben er veel baat bij.

Waaruit blijkt dat het om het omhulsel van de pil gaat?

Of leniolisib veilig genoeg is voor de maatstaf van de EMA moet nog blijken over een kleine 2 jaar. De conclusie die jij nu trekt is iets te voorbarig, maargoed we zijn er me bekend dat je het niet bij feiten houdt en vaak zaken verzint.

Natal 3 juni 2024 15:14

De startwaarde gaat over de" verpakking". Leniolisib is veilig verklaard door de EMA, trouwens ook door de FDA.

,2 verschillende zaken

putdeksel 3 juni 2024 15:15

Dat het gaat over de verpakking is ook een aanname hier gemaakt.

Winst gevend 3 juni 2024 15:16

.
Pharming verwacht nu al kwartaal-omzetten van gemiddeld 75 miljoen,
met Europa in de achterzak en Canada en de UK als opkomende markten.

1e kwartraal 2024 omzet was 55,6 miljoen
met een jaar-verwachting van 280 miljoen tot 295 miljoen

Ongeveer 224,4 aan omzet wordt dus verwacht in de komende 3 kwartalen.

Dat is 75 miljoen per kwartaal met een OpEx tussen de 60 en 70 miljoen per kwartaal.

Ondanks dat de laatste bevestiging vorige week werd gegeven, (30 mei 2024),
zijn er niet veel die dit geloven, gezien de 83 cent per aandeel.

[verwijderd] 3 juni 2024 15:17

quote:
Nickname schreef op 3 juni 2024 13:05:
[...]

€300 mln omzet…. Twee producten nagenoeg goedgekeurd op de markt…. Tja, noem dat maar een sterfhuis…. Wat een kolderieke opmerking…

300 miljoen omzet is nog niet aan de orde.
Pharming heeft inderdaad een hoge omzetprognose gegeven, maar zal dat eerst nog waar moeten maken.
Ik vond Q1 behoorlijk tegenvallen qua Ruconest sales een zeker de groei van leniolisib met slechts twee patiënten.
Als dit de voorbode is voor de rest van het jaar ziet het er sombertjes uit voor de hoge prognose en zal het behalen van de onderkant van de prognose zelfs nog lastig worden.

[verwijderd] 3 juni 2024 15:19

quote:
bull in't noorden schreef op 3 juni 2024 12:16:
Hier een samenvatting van alle postings van Fanaat, De Monitor, Bassie etc. :

Pharming is niets en zal ook nooit iets worden. Wij als aandeelhouders van Pharming zijn bijgepraat en gewaarschuwd, dus klaar. De verantwoording ligt verder op eigen risico als aandeelhouder.

Niet voor de aandeelhouder nee. Mager businessmodel, geen winst, lege pijplijn naar grote indicaties, geen lange termijn mogelijkheden en een eigen middel dat steeds verder onder concurrentiedruk komt te staan. Dat alles samen met een exorbitant hoog aantal uitstaande aandelen kom je uit op "Pharming is niets en zal ook nooit iets worden voor de belegger".

Natal 3 juni 2024 15:20

quote:
putdeksel schreef op 3 juni 2024 15:15:
Dat het gaat over de verpakking is ook een aanname hier gemaakt.

Als het over leniolisib ging zaten we hier heel anders te praten

[verwijderd] 3 juni 2024 15:21

quote:
Natal schreef op 3 juni 2024 15:14:
De startwaarde gaat over de" verpakking". Leniolisib is veilig verklaard door de EMA

Graag zie ik van deze beide zaken de bron waar je dit haalt. Want je kletst nu gewoon echt uit je nek.

2.403 Posts, Pagina: « 1 2 3 4 5 6 ... 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 117 118 119 120 121 » | Laatste

Aantal posts per pagina: 20 50 100 | Omhoog ↑

Meedoen aan de discussie?

Word nu gratis lid of log in met uw e-mailadres en wachtwoord.

Direct naar Forum

Detail

Vertraagd	6 feb 2025 14:55
Koers	0,837
Verschil	-0,003 (-0,36%)
Hoog	0,850
Laag	0,837
Volume	1.708.115
Volume gemiddeld	5.516.199
Volume gisteren	2.761.614

Pharming nieuws

21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...
15 dec	CEO De Vries: Pharming dicht bij over...

Meer ››