Eurobench.com

[verwijderd] 11 oktober 2017 14:47

1

www.beursduivel.be/Column/271184/Phar...

Biotechfondsen

Biotech is momenteel een hot item in Nederland en België. Biotechfondsen en overnames hebben in Nederland een heel mooi trackrecord. Tijdens een recent interview hier op Belegger.nl een maandje terug, gaf ik aan dat Ablynx op weg kon richting de 16 euro, toen nog rond de 12,50 euro. Inmiddels staan we alweer op 16 euro.

Galapagos heeft mijn koersdoel al een aantal keer gehaald en inmiddels heb ik mijn koersdoel verhoogd naar 92 euro. Een fonds dat eigenlijk jarenlang niet meedeed in de biotechhype, is Pharming. Het fonds heeft er een aantal keer heel slecht voor gestaan, maar recent heeft het een aantal positieve onderzoeksresultaten weten te halen met Ruconest. Tel daarbij op dat een concurrent van Pharming flinke leveringsproblemen heeft en hierdoor is de koers de afgelopen periode flink omhoog gegaan.
Hogere niveaus Pharming

Eigenlijk over geheel 2017 zien we dat de koers duidelijk is opgelopen en het technische plaatje flink is verbeterd. Het lijkt erop dat Pharming nu op weg is naar de oude top van midden 2008 rond de 0,92 euro. Technisch gezien is daarboven de weg vrij naar 1,20 euro zelfs.

Pharming heeft een heel lang trackrecord en bestaat al bijna 30 jaar en heeft de afgelopen jaren natuurlijk steeds nieuwe aandelen uitgegeven, waardoor er een enorme verwatering is ontstaan. Deze zomer heeft men de verkooprechten van haar belangrijkste medicijn Ruconest in de VS teruggekocht en is men voorlopig goed gefinancierd en is er dit jaar voor het eerst een kwartaal winst gemaakt. Kortom, na jarenlang in negatief terrein hebben bewogen, lijkt de zon weer te gaan schijnen voor Pharming en mogen we hogere niveaus verwachten

[verwijderd] 11 oktober 2017 19:54

0

Merck, KalVista Reach Agreement on Development of DME Drug

OCTOBER 11, 2017

Matt Hoffman

Merck, KalVista, AMD, DME, KVD001Merck & Co. pharmaceuticals announced that it has entered an agreement to develop KalVista Pharmaceuticals’ investigational diabetic macular edema (DME) drug, KVD001.

The deal is reportedly worth $750 million, with Merck paying $37 million upfront to KalVista, including taking a 9.9% stake in the company, equaling more than 1 million shares.

Merck has an option to purchase KVD001 upon the completion of a phase 2 proof-of-concept study, planned to begin later in 2017 by KalVista. The agreement also purportedly includes options to acquire other DME drugs being developing by KalVista.

“Plasma kallikrein inhibition is a novel approach to the treatment of DME that we believe may offer benefit to a significant number of patients, and an oral therapy particularly would represent a groundbreaking advance for treatment of this indication,” KalVista CEO Andrew Crockett said in a statement. “We have always believed that development and commercialization of our DME therapies would require the resources of a large pharmaceutical company, and we believe Merck has the wherewithal and resources to help us advance development of our DME drug candidates.”

If Merck chooses to exercise its options in the agreement, KalVista could be eligible to receive more than $700 million, including milestone payments that are potentially available. Tiered royalties on the net sales of these drugs are also available to KalVista, according to the company statement.

KalVista will fund and maintain control over the planned clinical trial of KVD001, including the development of the investigational oral DME compounds through phase 2, unless Merck exercises its options of the agreement earlier.

KalVista has currently made progress in advancing KVD001 into clinical use, according to Ben Thorner, the head of business development and licensing at Merck’s Research Laboratories.

“Importantly for KalVista, this collaboration also meets our strategic objectives of maintaining control of our oral HAE portfolio that we plan to develop independently,” Crockett said. “We look forward to providing more details about the Phase 2 trial for KVD001 in DME patients as the trial commences.”

The agreement with Merck covers only the investigational intravitreal and oral plasma kallikrein inhibitors being developed for DME. KalVista reportedly will retain full rights to its oral hereditary angioedema (HAE) developments and will be able to choose and develop oral HAE compounds in the future. The company stated that it "intends to continue to aggressively pursue its efforts to develop a best-in-class oral therapy for HAE, as well as additional programs focused on other proteases."

www.mdmag.com/medical-news/merck-kalv...

voda 12 oktober 2017 18:41

0

DSM kondigt samenwerking met Cerapedics aan

Ontwikkelt nieuw materiaal voor bottransplantaties.

(ABM FN-Dow Jones) DSM Biomedical heeft een akkoord bereikt met Cerapedics voor de ontwikkeling van de volgende generatie materialen voor bottransplantaties. Dit maakte DSM donderdagavond bekend.

In de strategische samenwerking combineert DSM zijn regeneratieve biokeramische materialen met de technologie van Cerapedics om botten sneller te laten groeien.

"Het product van de volgende generatie dat we ontwikkelen met DSM vertoont geweldige potentie, waarmee we het botvormend vermogen van onze P-15 technologie tot in de lendenwervels kunnen brengen", zei voorzitter Jeffrey Marx van Cerapedics in een toelichting.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires

voda 16 oktober 2017 16:39

0

Probiodrug test verder met alzheimermedicijn

Gepubliceerd op 16 okt 2017 om 07:33 | Views: 1.619

Probiodrug 16:21
13,82 +0,52 (+3,87%)

HALLE (AFN/BLOOMBERG) - Biotechnologiebedrijf Probiodrug start binnenkort met een vervolgtest voor het alzheimermedicijn PQ912. Het aan de Amsterdamse beurs genoteerde Duitse bedrijf werkt voor de Fase 2b studie opnieuw samen met onderzoeksorganisatie Julius Clinical. Daarnaast blijft Probiodrug in gesprek met mogelijke farmaceutische partners.

Er moeten tijdens de Fase 2b testen vragen over de dosering en de werkzaamheid na een langere behandeling worden beantwoord. De test wordt in de Europese Unie uitgevoerd. Het is de bedoeling daarnaast een tweede, complementaire studie in de Verenigde Staten uit te voeren. Eind september eindigde de Fase 2a studie.

[verwijderd] 16 oktober 2017 18:59

0

Mod. is het mogelijk om een forum op te starten voor Transenterix?
finance.google.com/finance?q=NYSEAMER...

voda 17 oktober 2017 16:17

0

PERSBERICHT: ABLYNX KONDIGT START VAN BEOOGDE GLOBALE AANBIEDING AAN

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE - VOORWETENSCHAP

GENT, België, 17 oktober 2017 - Ablynx NV [Euronext Brussels: ABLX;
OTC: ABYLY], een biofarmaceutische onderneming in laat stadium van
klinische ontwikkeling, gebruikmakend van haar eigen Nanobody(R)
platform voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor een brede waaier
van therapeutische indicaties met een onbeantwoorde medische nood,
deelde vandaag mee dat ze de intentie heeft om, onder voorbehoud van
markt- en andere omstandigheden, haar gewone aandelen aan te bieden en
te verkopen voor een bedrag van ongeveer $175 miljoen in een globale
aanbieding, bestaande uit een publieke aanbieding van gewone aandelen in
de vorm van American Depository Shares ("ADS") in de Verenigde Staten en
Canada, en een aanbieding van gewone aandelen in een gelijktijdige
private plaatsing in Europa en in landen buiten de Verenigde Staten en
Canada. Beleggers die geen gekwalificeerde beleggers zijn onder het
toepasselijke recht zullen niet kunnen deelnemen aan deze private
plaatsing.

Bij de globale aanbieding is Ablynx van plan om de underwriters een
30-dagen optie toe te kennen om bijkomende gewone aandelen te kopen in
de vorm van ADSs met betrekking tot de ADS aanbieding en een 30-dagen
optie om bijkomende gewone aandelen aan te kopen met betrekking tot de
private plaatsing van gewone aandelen, met een maximum van 15% van het
totaal aantal gewone aandelen en ADSs die in het kader van de globale
aanbieding zullen worden geplaatst. Het totaal aantal gewone aandelen in
de ADS aanbieding en in de private plaatsing zal onderworpen worden aan
een onderlinge herverdeling.

De uiteindelijke prijs per aandeel voor de gewone aandelen en voor de
ADSs, en het aantal nieuwe gewone aandelen en ADSs die bij deze globale
aanbieding zullen worden geplaatst, zullen worden bepaald na het
bookbuilding proces. Elke ADS aangeboden in het kader van de ADS
aanbieding geeft het recht op één gewoon aandeel.

Alle gewone aandelen en ADSs die in de globale aanbieding zullen worden
verkocht, zullen worden aangeboden door Ablynx. Ablynx' gewone aandelen
zijn momenteel genoteerd op Euronext Brussel en Ablynx heeft een
aanvraag ingediend om haar ADSs te laten noteren op NASDAQ Global Select
Market onder het symbool "ABLX". Er zal een aanvraag worden gedaan om de
gewone aandelen die worden uitgegeven op grond van de globale aanbieding,
toe te laten tot verhandeling op de gereglementeerde markt van Euronext
Brussel.

BofA Merrill Lynch, J.P. Morgan en Jefferies treden op als joint
book-running managers in het kader van de aanbieding. Baird, Bryan,
Garnier & Co. en Ladenburg Thalmann treden op als co-managers in het
kader van de aanbieding.

De ADSs waarnaar wordt verwezen in dit persbericht zullen enkel kunnen
worden aangeboden op basis van een prospectus. Zodra dit beschikbaar is,
kan een exemplaar van het voorlopige prospectus worden verkregen via
BofA Merrill Lynch te NC1-004-03-43, 200 North College Street, 3rd floor,
Charlotte North Carolina 28255-0001, t.a.v.: Prospectus Department, of
per e-mail naar dg.prospectus_requests@baml.com; via J.P. Morgan,
t.a.v.: Broadridge Financial Solutions, 1155 Long Island Avenue,
Edgewood, New York 11717, of telefonisch op het nummer (866) 803-9204;
of via Jefferies te 520 Madison Avenue, 2nd Floor, New York, New York
10022, t.a.v.: Equity Syndicate Prospectus Department, of per e-mail
naar Prospectus_Department@Jefferies.com.

Een registratieverklaring met betrekking tot de aanbieding en de
omschrijving van de voorwaarden ervan is ingediend bij de Amerikaanse
Securities and Exchange Commission, maar is nog niet van kracht. De
effecten mogen niet worden verkocht, noch mogen er aanbiedingen tot
aankoop worden aanvaard, vooraleer het registratiedocument van kracht
is.

Dit persbericht houdt geen aanbieding tot verkoop in, noch een
uitnodiging tot het doen van een aanbieding tot aankoop van effecten en
zal geen aanbieding, uitnodiging of verkoop inhouden in om het even welk
rechtsgebied, waar dergelijke aanbieding, uitnodiging of verkoop
onwettig zou zijn voorafgaand een registratie of kwalificatie
overeenkomstig de wetgeving betreffende verhandeling van effecten van
dat rechtsgebied.

pdf versie van het persbericht:
hugin.info/137912/R/2142341/820671.pdf

This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf
of Nasdaq Corporate Solutions clients.

The issuer of this announcement warrants that they are solely
responsible for the content, accuracy and originality of the information
contained therein.

Source: Ablynx via Globenewswire

www.ablynx.com

(END) Dow Jones Newswires

voda 17 oktober 2017 16:17

0

Johnson & Johnson verhoogt outlook

Resultaten in derde kwartaal gestegen.

(ABM FN-Dow Jones) Johnson & Johnson heeft in het derde kwartaal van 2017 hogere resultaten geboekt en stelt de outlook voor het boekjaar opwaarts bij. Dit bleek dinsdagmiddag uit de resultaten van de Amerikaanse levensmiddelen- en farmaceutische zwaargewicht.

"De groei versnelde in het derde kwartaal", zei CEO Alex Gorsky. Volgens de topman deed het farmaceutische tak van J&J het goed en kom het bedrijf ook profiteren van overnames, zoals die van Actelion.

De omzet steeg in het derde kwartaal met ruim 10 procent tot 19,7 miljard dollar. Operationeel steeg de omzet met 9,5 procent en hierin zat een gunstig valuta-effect van 0,8 procent. De opbrengsten in thuismarkt Amerika stegen op jaarbasis met 9,7 procent en internationaal zelfs met 10,9 procent.

Onder de streep resteerde een nettowinst van 5,2 miljard dollar. Dat was een jaar geleden 4,7 miljard dollar.

Outlook

J&J verhoogde dinsdag opnieuw de outlook, nadat dit bij de tweede kwartaalcijfers ook al gebeurde. De omzet moet dit jaar uitkomen tussen 76,1 miljard en 76,5 miljard dollar. Drie maanden geleden ging het concern uit van 75,8 miljard tot 76,1 miljard dollar.

De aangepaste winst per aandeel, die J&J eerder inschatte op 7,12 tot 7,22, komt nu vermoedelijk uit op 7,25 tot 7,30 dollar.

In de elektronische handel voorbeurs steeg het aandeel Johnson & Johnson vanmiddag ruim 2 procent.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires

voda 17 oktober 2017 16:20

0

Biotechbedrijf Acerta publiceerde vervalste data

Het Nederlandse biotechbedrijf Acerta, dat twee jaar geleden voor miljarden euro's werd overgenomen door AstraZeneca, is in grote verlegenheid gebracht. Naar nu blijkt heeft het bedrijf uit Oss vlak voor de miljardentransacties in 2015 vervalste data van een labstudie gepubliceerd in het medische tijdschrift Cancer Research.

Foto: Hollandse Hoogte / Cultura Images RF

Acerta heeft de publicatie in het tijdschrift teruggetrokken.

In een verklaring aan de Britse media geeft het moederbedrijf AstraZeneca toe dat er met de data in het artikel is geknoeid. Het 'geïsoleerde incident' heeft volgens het Brits-Zweedse concern geen invloed op de waardering van het onderzochte kandidaatsmedicijn.

'Medewerker handelde op eigen houtje'
Een voormalige Acerta-medewerker zou op eigen houtje hebben gehandeld. Het bewuste artikel verscheen in 2015 enkele maanden voordat AstraZeneca een meerderheidsbelang in Acerta verwierf. Het artikel in Cancer Research ging over de effectiviteit van het middel bij de behandeling van vaste tumoren bij muizen. Het middel wordt momenteel getest in meer dan 25 onderzoeken waaraan ruim 2000 patiënten deelnemen.

Het Nederlandse biotechbedrijf staat bekend als een succesverhaal, dankzij studies die wijzen op een grote effectiviteit van zijn kandidaatsmedicijn acalabrutinib bij de behandeling van diverse vormen van bloedkanker. Het artikel in Cancer Research is een van de tientallen wetenschappelijke publicaties over acalabrutinib.

'Waarschijnlijk niet meer dan een beschamende kwestie'

De gespecialiseerde website FierceBiotech concludeert dat het geknoei met data waarschijnlijk geen financiële gevolgen zal hebben. 'Dit zal waarschijnlijk niet meer zijn dat een beschamende kwestie voor beide bedrijven.'

AstraZeneca betaalde twee jaar geleden $4 mrd voor een meerderheidsbelang in Acerta. Als acalabrutinib wordt goedgekeurd, kan het Brits-Zweedse farmaconcern voor $ 3 mrd ook het resterende belang kopen.

Verklaring AstraZeneca over vervalsen van onderzoeksdata

“In 2016, Acerta Pharma became aware of a data integrity issue that pre-dated the investment by AstraZeneca, related to a pre-clinical (not in patients) study of acalabrutinib in solid tumours. Ethics and transparency are central to the way we work which is why Acerta acted swiftly to investigate thoroughly and informed relevant stakeholders, including the FDA. The report confirmed that a former Acerta employee had acted alone to falsify a preclinical data set provided through external collaborations. It’s important to note that this isolated issue had no impact on the integrity of acalabrutinib data in any clinical trials, and there was no risk to patient health. Acalabrutinib has been granted Breakthrough Therapy Designation by the US FDA for mantle cell lymphoma, an aggressive form of blood cancer, and we look forward to bringing this potential new medicine to appropriate patients.”

fd.nl/ondernemen/1222905/biotechbedri...

Vaak wel 17 oktober 2017 19:02

0

Iemand bekend met proxofim?! Is een wondermiddel dat nog niet officieel op de markt is. Zal vele medicijnen overbodig maken lijkt mij. Google maar is op deze Nederlandse uitvinding en verbaas je! Fijne avond allen.

DeZwarteRidder 18 oktober 2017 13:01

0

’Dieet kan chemotherapie veel effectiever maken’
Onderzoek: tumor groeit door suiker
Updated 44 min geleden
2 uur geleden in BUITENLAND

LEUVEN - Een groot Vlaams onderzoeksteam heeft negen jaar gewerkt aan een studie met opzienbarende resultaten: suiker laat tumoren groeien en maakt kanker agressiever. „Een suikervrij dieet is voor een kankerpatiënt dus geen overbodige luxe”, zegt professor Johan Thevelein in Het Nieuwsblad.
Kankerpatiënten kunnen veel baat hebben bij een suikerarm dieet, zo stellen de Belgische wetenschappers.

Kankerpatiënten kunnen veel baat hebben bij een suikerarm dieet, zo stellen de Belgische wetenschappers.

? ANP

Het team van het Vlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB), de Vrije Universiteit Brussel en de KU Leuven bestudeerde het zogenaamd Warburg-effect, vernoemd naar de beroemde wetenschapper Otto Heinrich Warburg die ondanks zijn joodse achtergrond niet werd vervolgd door de nazi’s omdat Adolf Hitler alle hoop op hem had gevestigd. Hitler’s moeder had kanker, en hij vreesde er zelf voor.

Warburg won een Nobelprijs in 1931, maar zijn nalatenschap vertoonde vele lacunes. „Hij ontdekte dat kankercellen versneld suiker omzetten in melkzuur”, vertellen de onderzoekers van VIB tegen Het Nieuwsblad. Gezonde cellen doen precies het tegenovergestelde. „Hoe agressiever de kanker, hoe sneller die cellen de suiker omzetten. Maar waarom ze dat deden en of dat Warburg-effect louter een symptoom is van de kanker, of er ook invloed op uitoefent, dat wisten we niet. Wij wilden dat achterhalen.”
Doorbraak

Tijdens het onderzoek bekeken de wetenschappers eerst gistcellen, waar een opvallende omzetting van stoffen plaatsvindt. Vervolgens zijn menselijke kankercellen onderzocht, en ook daarin werd suiker omgezet in ’fructose 1,6-biofosfaat’, dat vervolgens een proteïne activeert, waarna de cellen vermenigvuldigen.

En dat is een doorbraak, die binnenkort in Nature Communications te lezen is. „Een suikervrij of suikerarm dieet blijkt niet zomaar een hype, maar is écht iets om op in te zetten bij kankerpatiënten”, zegt professor Thevelein in Het Nieuwsblad. „Het kan helpen de kanker te overwinnen en chemotherapie veel effectiever maken. Vooral ook omdat patiënten nu soms serums krijgen toegediend om aan te sterken. En die bevatten veel glucosesuiker.”

Volg het laatste nieuws via onze Whatsapp lijn. Zet 06-13650952 in je telefoon en stuur via whatsapp het bericht met alleen de twee woorden: Nieuws Aan. Je krijgt dan een paar keer per dag het nieuws dat je moet en wilt weten.

[verwijderd] 18 oktober 2017 16:31

0

FDA Officials Offer Advice on Efficient Orphan Drug Development

Posted 17 October 2017
By Michael Mezher
placeholder+image

A group of top US Food and Drug Administration (FDA) officials shared insights on how drugmakers can be more efficient when developing treatments for rare diseases, according to comments on Tuesday at the National Organization for Rare Disorders' (NORD) Summit in Washington, DC.

Speaking via video, Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Director Janet Woodcock said that despite the growing number of new therapies in development for rare diseases and approved each year, relatively little is known about many rare conditions.

"Unlike common diseases, there's a lot of information lacking when you want to develop a drug or other intervention for a rare disorder," Woodcock said, noting a lack of information about the natural history of a disease or its impact on patients' daily lives.

Efficient Clinical Trials

Robert Temple, deputy center director for clinical science at CDER, said that one of his long held interests at FDA has been making clinical trials more efficient.

"This is particularly important in orphan territory because there are often few patients in total and there are usually very few near the centers that want to do the studies," Temple said.

Because of the challenges inherent in identifying and enrolling patients with rare disorders in studies, Temple said that having detailed natural history data "can make a tremendous difference in identifying the manifestations you want to try to treat and identifying the patients you should include" in a study.

Another important consideration, Temple said, is whether there are design features that can be built into a trial to make it more efficient.

For instance, Temple said that cross-over studies could be done in situations where enrolling patients is difficult and the disease being studied has a transient effect.

This isn't a new idea, Temple said, pointing to a 1976 cross-over study of the synthetic steroid danazol to treat hereditary angioedema that enrolled only nine patients. In that study the patients were randomized to the drug or a placebo until they had an attack, at which point they were moved to the other study arm.

Temple also said that FDA has seen some success with doing randomized withdrawal studies, particularly in situations where a placebo-controlled arm is not feasible.

"Sometimes in the course of development you'll have a lot of people who for one reason or another have been put on the drug because it's the only game in town…with a lot of people on the drug you can sometimes, if they're willing, do a randomized withdrawal study," Temple said.

But Temple emphasized that these types of studies are only appropriate in certain circumstances, and stressed that sponsors should consider approaches early on.

Billy Dunn, director of CDER's division of neurology products, said that especially for rare diseases FDA and industry need to look at novel approaches to studying drugs.

"We're not the cardiovascular division, we're not accustomed to having these multi-thousand patient trials…many things that might seem controversial or unusual in other settings, sometimes—not always, but sometimes—those can be more run-of-the-mill for us," Dunn said.

Dunn also said that different considerations must be made for studies of progressive diseases, where different stages or forms of a disease can vary considerably. In such situations, Dunn said that sponsors need to consider progression when determining enrollment criteria and, "while difficult to operationalize, having patient individualized outcomes where we attempt to assess, for a given stage or form of a disease, those aspects…that are most impairing."

Wilson Bryan, director of the Office of Tissues and Advanced Therapies at the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), said that one of the challenges for his office is working with academic sponsors and small biotech companies that do not have extensive experience in drug development.

This is an especially challenging issue in the rare disease space, Bryan said, because there are very few patients with a particular disease to begin with and any inefficiency in a study can waste precious time and resources. This is also true for advanced therapies as many are disease modifying and have prolonged or permanent effects, making it difficult for patients to enroll in additional studies in the future.

"Too often we have folks come in with [investigational new drug applications] INDs and they haven't started their natural history study yet, and they haven't started thinking about what their outcome measures are going to be for Phase III," Bryan said.

When should sponsors begin thinking about these things? According to Bryan, at the very early stages of drug development and well before a product is set to begin human studies.

"When I say early on in drug development I don't mean at Phase I, I mean when you first start to do preclinical studies, think about what is the target. The target is not getting into clinical trials … the target is getting a product on the market that's of use to patients," Bryan said.

Julia Beitz, director of CDER's Office of Drug Evaluation III, said that sponsors should also make sure to establish a baseline for patients' clinical, cognitive and developmental status before beginning a study and take repeat measurements of those features throughout the trial.

Beitz also said that sponsors should try, "to the extent that is possible," to stabilize patients' conditions before starting them on a drug, especially when patients are expected to need another intervention, such as surgery or a medical device.

"If these measures are instituted during the trial it becomes difficult to assess the independent effect of the new treatment on the patient," Beitz said.

One audience member asked the FDA officials how a company should handle a new product being approved for a disease studied in an ongoing pivotal trial.

Temple said this can be a thorny issue: "If the newly approved drug is very critical, it modifies the disease and would be useful to the people in the trial, it's very hard ethically not to provide it, and the trial may need to be designed to become an add-on study."

But Dunn added that sponsors should generally be aware of other therapies being developed in the field and should plan for situations like that in their protocol.

raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/1...

[verwijderd] 18 oktober 2017 16:34

0

AntriaBio Announces Selection of Lead Oral Plasma Kallikrein Inhibitor Candidates for the Treatment of Diabetic Retinopathy, Diabetic Macular Edema and Hereditary Angioedema

GlobeNewswire
Oct. 17, 2017, 08:00 AM

LOUISVILLE, Colo., Oct. 17, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- AntriaBio, Inc. (“AntriaBio” or the “Company”) (OTCQB:ANTB), a biopharmaceutical company focused on developing therapies to address significant unmet medical needs, today announced that it is advancing the first development candidates from its oral plasma kallikrein inhibitor (PKI) portfolio. The two preclinical programs are AB402 for vision-threatening eye complications of diabetes including Diabetic Retinopathy (DR) and Diabetic Macular Edema (DME), and AB602, which is being developed to treat Hereditary Angioedema (HAE).

“Despite recent advances in the treatment of Diabetic Retinopathy, we need new therapies to better control this disease via alternative molecular pathways and a non-invasive drug delivery route that allows for self-administration by patients,” stated Dr. Robert Bhisitkul, Scientific Advisory Board member and Professor of Clinical Ophthalmology at the University of California, San Francisco School of Medicine. “The oral plasma kallikrein inhibitors hold promise for enhancing Diabetic Retinopathy management and improving vision outcomes for millions of patients in the US and worldwide.”

The Company is aggressively advancing both compounds toward clinical trials and plans to file investigational new drug applications (INDs) for the DME indication in Q4 2018 and HAE in Q1 2019. AntriaBio is further evaluating its PKI portfolio for additional development candidates, which may have the potential to serve as compounds to target other kallikrein-mediated vascular leakage diseases.

“We are pleased to advance AB402 and AB602 as lead development candidates for DME and HAE. If successful in clinical development, oral agents like these will change the treatment landscape in DME and HAE in the most profound way. We envision a simple oral alternative to the expensive and difficult treatment options that are the current standard of care,” commented Nevan Elam, Chairman and Chief Executive Officer of the Company.

It is estimated that approximately 50 million individuals worldwide are suffering from vision-threatening complications of diabetes, including DR and DME, which are the main cause of vision loss in working-age adults globally. DME is expected to increase in incidence and prevalence beyond its current estimate of 750,000 individuals in the US and 21 million worldwide. In the US, current treatment approaches to DR/DME directly target the VEGF pathway and are dominated by anti-VEGF agents such as ranibizumab, bevacizumab and aflibercept, which must be injected into the eye by retinal specialists on a monthly or bimonthly basis. These agents are initially efficacious however optimal therapeutic outcomes have not been achieved, in part due to sub-optimal compliance resulting from their invasive route of administration.

HAE is characterized by attacks of extreme swelling that can affect the face and mucous membranes, abdomen and genitalia. Attacks can be painful, debilitating, varied in frequency and even fatal due to laryngeal edema and respiratory failure. Currently available therapies target the prevention or termination of attacks, but are highly invasive and inconvenient due to the subcutaneous/intravenous routes of administration or have an undesirable side effect profile. Approximately 10,000 patients in the US and 1 in 10,000 to 50,000 patients worldwide have HAE. The Company plans to assess and potentially seek orphan disease status for AB602 in HAE.

Plasma kallikrein acting through bradykinin has been shown to be a key mediator of retinal and generalized increased vascular leakage in DME and HAE, while pharmacologic inhibition with PKIs or genetic knockout of plasma kallikrein can normalize vascular leakage and its mediators.

“We conducted a thorough assessment of the entire PKI portfolio and concluded that AB402 and AB602 have the requisite pharmaceutical profile for their respective indications and additionally, have demonstrated compelling results in animal models of vascular leakage,” commented Brian Roberts, M.D., Vice President of Clinical Development at AntriaBio.

About AntriaBio, Inc.
AntriaBio is a clinical stage biopharmaceutical company specializing in the development of innovative drug therapies to improve the lives of patients with diabetes and metabolic diseases. For more information, visit: www.antriabio.com.

markets.businessinsider.com/news/stoc...

voda 19 oktober 2017 15:05

0

Roche herhaalt verwachtingen

Gepubliceerd op 19 okt 2017 om 07:42 | Views: 526

Roche Holding GS 18 okt
244,30 -1,20 (-0,49%)

BASEL (AFN/BLOOMBERG) - Roche heeft de financiële verwachtingen voor heel het jaar herhaald. Het Zwitserse farmaceutische concern voorziet nog steeds een groei van de omzet van rond de 5 procent.

Eerder dit jaar werd de omzetdoelstelling nog opgevoerd, na sterke verkoopcijfers. Het resultaat per aandeel zal in 2017 in lijn met de opbrengsten aandikken, bij constante wisselkoersen. Roche denkt verder het dividend op te kunnen voeren.

De grootste maker van kankermedicijnen ter wereld zag de omzet in het derde kwartaal met 4,9 procent groeien tot omgerekend 11,4 miljard euro. Dat kwam onder meer door sterke verkoopcijfers van Ocrevus, een nieuw middel voor de behandeling van multiple sclerose.

Roche dankt zijn sterke positie als farmaceut al jaren aan de medicijnen Herceptin, Rituxan and Avastin. Die producten zijn inmiddels al wat ouder. Dat geeft mogelijkheden voor concurrenten, die met goedkopere generieke medicijnen hun druk op Roche kunnen opvoeren.

voda 19 oktober 2017 15:06

0

Beursblik: KBC Securities verlaagt koersdoel Kiadis Pharma

Marktlancering ATIR101 mogelijk uitdagender dan gedacht.

(ABM FN-Dow Jones) KBC Securities heeft het koersdoel op Kiadis Pharma verlaagd van 17,50 naar 12,50 euro bij een ongewijzigde koopaanbeveling. Dit bleek donderdag uit een rapport van analist Lenny Van Steenhuyse.

Kiadis Pharma werkt hard aan de marktlancering van ATIR101, een potentiële behandeling tegen bloedkankers. In Europa kan de behandeling mogelijk in 2019 op de markt komen en in Amerika wellicht eind 2021. Echter, zo schreef Van Steenhuyse, er is een aanzienlijke vertraging van de Fase 3 studie en de analist is voorzichtiger over het marktpotentieel.

Volgens Van Steenhuyse is er mogelijk meer twijfel over het toepassen van ATIR101 vanwege concurrerende behandeling onder het zogenoemde Baltimore protocol. "Hierdoor zijn we conservatiever over het marktaandeel dat ATIR101 kan veroveren", aldus de analist, die nu rekent op een marktaandeel van 30 procent in Europa in plaats van 35 procent en in Amerika van 25 procent, waar dat 35 procent was. Dit beïnvloedt het koersdoel met respectievelijk 1,40 en 1,90 euro.

Daar komt nog eens een verlaging van 1,70 euro bij door de aandelenplaatsingen die Kiadis Pharma de afgelopen tijd uitvoerde om zijn klinische onderzoeken te financieren. Ook voorziet Van Steenhuyse dat de marktlancering van ATIR201, een middel tegen bloedaandoening thalassemie, met twee jaar is vertraagd tot zeker 2023.

Ondanks de koersdoelverlaging heeft KBC Securities nog steeds vertrouwen in ATIR101, benadrukte Van Steenhuyse. De behandeling zou tot betere resultaten leiden dan die van concurrenten als MolMed en Bellicum.

Het aandeel Kiadis Pharma daalde donderdag 2 procent tot 7,91 euro.

Door: ABM Financial News.

info@abmfn.nl

Redactie: +31(0)20 26 28 999

Copyright ABM Financial News. All rights reserved

(END) Dow Jones Newswires

[verwijderd] 20 oktober 2017 19:04

0

Debt-laden pharmas under pressure on Concordia's debt restructuring
www.seekingalpha.com/news/3302652

Shire!

DeZwarteRidder 23 oktober 2017 09:34

0

'Partydrug ketamine kan migrainepijn verzachten'

Gepubliceerd: 23 oktober 2017 09:22 Laatste update: 23 oktober 2017 09:13

De drug ketamine zou mogelijk als medicijn kunnen dienen voor migraine.

De recreatieve drug, die ook als verdovingsmiddel wordt gebruikt, werd gedurende drie tot zeven dagen in een lage dosis gegeven aan 61 mannelijke migrainepatiënten, meldt The Telegraph.

Voordat zij het medicijn toegediend kregen moesten de patiënten hun hoofdpijn beoordelen met een cijfer. Gemiddeld werd er een 7,5 toegekend aan de pijn (op een schaal van 1 tot 10).

Na afloop van het onderzoek was het cijfer gedaald tot een 3,4. Volgens de onderzoekers werden op de vierde dag van de ketamine-infusie de laagste pijncijfers geregistreerd. Driekwart van de patiënten ervoer na het behandeltraject minder pijn. Ook hadden zij weinig last van bijwerkingen, zoals hallucinaties.

Volgens dokter Eric Schwenk zijn de onderzoeksresultaten bemoedigend en heeft ketamine potentie om als medicijn te dienen voor patiënten die geen baat hebben bij bestaande migrainemedicijnen. Verder onderzoek is hiervoor nodig, omdat deze studie alleen in kaart heeft gebracht welke effecten ketamine heeft op de korte termijn.

Depressie

Momenteel zijn er ook onderzoeken gaande waarin ketamine wordt getest als depressiemedicijn. De drug, die in de jaren zestig werd ontdekt, werd aanvankelijk gebruikt als verdovingsmiddel voor mensen en dieren. Het zorgt ervoor dat zij wakker blijven, maar niet reageren op pijnprikkels. In lagere doseringen wordt het ook gebruikt als recreatieve drug, die mogelijk verslavend kan zijn.

Het onderzoek werd uitgevoerd in het Thomas Jefferson University-ziekenhuis in Philadelphia en de resultaten zijn bekendgemaakt tijdens het jaarlijkse American Society of Anesthesiologists-congres in Boston.
Door: NU.nl

voda 23 oktober 2017 16:50

0

PERSBERICHT: Cx601 van TiGenix door de Amerikaanse FDA aangewezen als weesgeneesmiddel

PERSBERICHT

Cx601 van TiGenix door de Amerikaanse FDA aangewezen als
weesgeneesmiddel

Leuven (België) - 23 oktober 2017, 7:00h CEST - TiGenix NV
(Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch
bedrijf gericht op het gebruik van de ontstekingsremmende eigenschappen
van allogene of van een donor afkomstige stamcellen voor de ontwikkeling
van nieuwe therapieën voor ernstige medische aandoeningen, kondigt
vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Cx601
heeft aangewezen als weesgeneesmiddel (Orphan Drug Designation - ODD)
voor de behandeling van patiënten met fistelvorming bij de ziekte
van Crohn.

TiGenix startte in de eerste helft van 2017 met een globaal klinisch
fase-III-onderzoek ten behoeve van de toekomstige aanvraag bij de FDA in
de VS van een biologische vergunning of Biologics License Application
(BLA) voor Cx601, het eerste in zijn categorie, allogene
celtherapieproduct voor de behandeling van complexe perianale fistels
bij patiënten met de ziekte van Crohn die onvoldoende hebben
gereageerd op ten minste één conventionele of biologische
therapie. Tegelijkertijd zoekt TiGenix naar snellere wegen voor een
korter proces van indiening en toetsing ten behoeve van de goedkeuring
door de Amerikaanse regelgevende instanties.

"De toekenning van de status van weesgeneesmiddel door de FDA is een
belangrijke stap voorwaarts in het ontwikkelingsprogramma van Cx601",
zegt Dr. María Pascual, vicepresident Regulatory Affairs and
Corporate Quality bij TiGenix. "De erkenning door de FDA van Cx601 als
weesgeneesmiddel brengt een aantal potentiële financiële
voordelen met zich mee en ligt in de lijn van onze voortdurende
inspanningen om snellere wegen te vinden voor de goedkeuring van het
product in de VS".

De FDA verleent de status van weesgeneesmiddel aan nieuwe producten voor
de behandeling van aandoeningen waardoor minder dan 200.000 mensen
getroffen zijn, met de bedoeling om te kunnen voorzien in geneesmiddelen
voor zeldzame ziektes. De aanwijzing brengt aanzienlijke voordelen met
zich mee voor de aanvrager, waaronder zeven jaar marktexclusiviteit
vanaf de goedkeuring van de lancering van het product,
belastingvoordelen voor de klinische onderzoekskosten, de mogelijkheid
van specifieke subsidies voor weesgeneesmiddelen en de vrijstelling van
bepaalde overheidstarieven.

Voor meer informatie

Claudia Jiménez

Senior Director Investor Relations and Communications

Tel: +34918049264

Claudia.jimenez@tigenix.com

Over TiGenix

TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) is een geavanceerd
biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor
ernstige medische aandoeningen, door de ontstekingsremmende
eigenschappen van allogene of van een donor afkomstige, stamcellen te
gebruiken.

Het hoofdproduct van TiGenix, Cx601, heeft met succes een fase
III-klinische studie in Europa afgerond voor de behandeling van complexe
perianale fistels, een ernstige en verzwakkende complicatie van de
ziekte van Crohn. Een aanvraag voor de goedkeuring van Cx601 is
ingediend in Europa en een wereldwijde fase III-studie, bedoeld om een
toekomstige aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel
(Biologics License Application, BLA) in de VS te ondersteunen, is in
2017 van start gegaan. TiGenix heeft een licentieovereenkomst afgesloten
met Takeda, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat actief is op het
gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten
heeft verworven om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te
brengen voor complexe perianale fistels. Het tweede uit vetweefsel
afkomstig product van TiGenix, Cx611, doorloopt een fase I/II-studie bij
ernstige sepsis, een belangrijke oorzaak van sterfte in de ontwikkelde
wereld. Tenslotte heeft AlloCSC-01, gericht op acute ischemische
hartziekte, positieve resultaten aangetoond in een fase I/II-studie bij
acuut myocardinfarct (AMI). TiGenix heeft haar hoofdzetel in Leuven en
vestigingen in Madrid (Spanje) en Cambridge, Massachusetts (VS). Voor
meer informatie, ga naar www.tigenix.com.

Over Cx601

Cx601 is een suspensie van allogene (van een donor afkomstige)
geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcellen (expanded
adipose stem cells, eASCs) die lokaal wordt geïnjecteerd voor de
behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de
ziekte van Crohn bij wie conventionele behandeling is mislukt. De ziekte
van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van de darmen en complexe
perianale fistels zijn een ernstige en verzwakkende complicatie waarvoor
momenteel geen doeltreffende behandeling bestaat. In 2009 wees de
Europese Commissie Cx601 aan als weesgeneesmiddel. TiGenix voltooide in
augustus 2015 een Europees fase-III-klinisch onderzoek (ADMIRE-CD); aan
zowel het primaire eindpunt als het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel
werd voldaan bij patiënten die behandeld werden met Cx601, die 44%
meer kans hadden op een gecombineerde remissie dan patiënten uit de
controlegroep (placebo). 52 weken en 104 weken na de behandeling werd
een opvolgingsanalyse uitgevoerd, die het aanhoudende veiligheids- en
werkzaamheidsprofiel van het product bevestigde.([i] #_edn1) De
resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD onderzoek werden in
juli 2016 gepubliceerd in The Lancet.i. Op basis van de positieve
resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft TiGenix een
aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing
Authorisation Application) bij het Europees Geneesmiddelenbureau
(European Medicines Agency, EMA) ingediend en men verwacht in 2017 een
beslissing van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (CHMP). Een wereldwijd fase III klinisch onderzoek
(ADMIRE-CD_II), bedoeld als ondersteuning van een toekomstige
Amerikaanse aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel
(Biologics License Application, BLA) is in 2017 van start gegaan, op
basis van een onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and
Drug Administration (FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure
(Special Protocol Assessment, SPA) (clinicaltrials.gov; NCT03279081).
ADMIRE-CD II is een gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde studie die ontworpen is om de efficiëntie en
veiligheid te bevestigen van een enkele toediening van Cx601 voor de
behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de
ziekte van Crohn. In juli 2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst
met Takeda, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat actief is op het
gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten
verwierf om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen
voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van
Crohn.

voda 23 oktober 2017 17:19

0

Pharmabedrijf Eurocept neemt Franse branchegenoot over

Het in Ankeveen gevestigde Eurocept, leverancier van geneesmiddelen en medische thuiszorg, neemt de Franse branchegenoot Lucane Pharma over. Het bedrijf, in 2015 goed voor een omzet van €355 mln, is al langer overnamepad. In 2014 werd thuiszorgbedrijf Medizorg overgenomen.

Lucane Pharma, opgericht in 2009, is actief op het gebied van ontwikkeling, registratie en verkoop van geneesmiddelen op het gebied van zeldzame aangeboren stofwisselingsziekten. De producten van het in Parijs gevestigde bedrijf worden verkocht in 22 landen. De onderneming werkt samen met zorgverleners bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tegen deze zeldzame ziekten.

Specialistische geneesmiddelen
Eurocept levert specialistische geneesmiddelen, onder meer op het terrein van anesthesie, oncologie, immunologie en neurologie. De jongste overname past in de 'buy & build' strategie van het Nederlandse bedrijf. Het streven is farmabedrijven te acquireren, naast ondernemingen die actief zijn in de medisch specialistische thuiszorg in Nederland en andere Noord-Europese landen, aldus ceo Mike van Woensel. 'Met Lucane Pharma ontwikkelen we samen met artsen geneesmiddelen voor patiënten met zeldzame ziekten', aldus de topman.

Sinds 2013 heeft investeringsmaatschappij Gimv een minderheidsbelang in Eurocept, naast oprichter Van Woensel. Het bedrijf realiseerde in 2015 een bedrijfsresultaat van €7,7 mln, vergeleken met €4,2 mln het jaar ervoor, blijkt uit de laatst gedeponeerde jaarrekening. Ook de nettowinst was flink hoger: €5,8 mln tegenover €3,1 mln in 2014.

fd.nl/ondernemen/1223981/pharmabedrij...

voda 23 oktober 2017 17:22

0

Biofarmaceut Celgene laat medicijn van $710 mln vallen

De Amerikaanse farmaceut Celgene heeft aangekondigd een punt te zetten achter zijn onderzoek naar mongersen, een medicijn tegen de ziekte van Crohn. Het bedrijf kocht de vergunning voor het geneesmiddel in 2014 nog voor $710 mln.

Mongersen zat in de laatste onderzoeksfase en was een van de weinige medicijnen van Celgene die op de korte termijn op de markt had kunnen komen. Het bedrijf investeert nu vooral in medicijnen die nog niet zo ver zijn ontwikkeld.

Celgene is daarom momenteel erg inkomensafhankelijk van de productie van Revlimid, een middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van enkele soorten kanker. In het tweede kwartaal was meer dan 60% van de omzet van het bedrijf toe te schrijven aan dit medicijn.

Geen verrassing
De aandelenkoers van Celgene CELG$122,23+0,74%daalde in reactie op het nieuws met meer dan 10%. Volgens Max Nilsen van Bloomberg Gadfly had het besluit echter niet als een verrassing moeten komen. De resultaten van tests met het medicijn die vorig jaar werden gepubliceerd, 'waren weinig indrukwekkend en lastig te interpreteren.'

Galapagos
De onderzoeksresultaten van het Nederlands-Belgische Galapagos GLPG€86,00-0,08%galapoa, daarentegen, waren wel duidelijk. Het bedrijf publiceerde eind september nieuwe data over zijn kandidaat-geneesmiddel tegen de ziekte van Crohn.

Bij een kwart van de onderzochte patiënten bleken ontstekingen met 50% of meer af te nemen, terwijl dit bij het medicijn van Celgene slechts bij 'een deel' van de patiënten gebeurde, en met een afname van 25%.

Galapagos deelde hiermee een flinke tik uit in zijn concurrentiestrijd tegen Celgene, al reageerden beleggers lauwtjes.

fd.nl/ondernemen/1223687/biofarmaceut...

DeZwarteRidder 24 oktober 2017 11:42

0

InMed Updates Pain Program

Oct 17, 2017

Vancouver, BC - October 17, 2017 - InMed Pharmaceuticals, Inc. ("InMed" or the "Company") (CSE: IN; OTCQB: IMLFF), a biopharmaceutical company specializing in the research and development of novel, cannabinoid-based drug therapies, announced today additional pre-clinical results in the development of INM-405 for the treatment of pain.

In recent pre-clinical testing, InMed employed several methods to verify the effects of individual, non-THC (tetrahydrocannabinol, the primary psychoactive ingredient in cannabis) cannabinoids, as well as a matrix of cannabinoid combinations, delivered to treat peripheral pain:

in vivo animal models of pain to measure the pain tolerance;
in vivo electrophysiology recordings to measure the blockage of pain signal transmission in the peripheral nerve fibres; and
in vivo behavioral studies to verify the central nervous system (CNS) related side effects.

Results from these studies suggest that peripheral application of certain cannabinoid compounds, alone or in combination, is effective in the treatment of craniofacial muscle pain disorders, without any observed CNS side effects, and may be a more desirable strategy than systemic pain-relief administration. Previously, InMed reported (NR August 20, 2015) the expression of both CB1 and CB2 receptors in trigeminal ganglion neurons innervating the masseter muscle, providing evidence that these receptors can be targets for craniofacial muscle pain. CB1 and CB2 receptors are primary targets in the human body for cannabinoid drugs.

There is a need to find alternatives to treat chronic and severe pain that are non-addictive and have limited side effects. InMed continues to research the potential of non-THC cannabinoids to treat pain using a topical formulation. InMed's proof of concept study results published earlier this year in the European Journal of Pain (NR July 27, 2017) highlighted the topical application of THC to successfully treat peripheral pain.

Recently, InMed filed a provisional patent application in the United States for INM-405 and other unique compositions as cannabinoid-based topical therapies for the treatment of pain, which is an important step in protecting the Company's intellectual and commercial property. The foundation of this patent is the unreported data, cited above, on non-THC cannabinoids and their ability to modulate pain. The patent cites a range of cannabinoids, alone or in combination, applied topically to treat various types of pain - muscle, nerve, arthritis-induced joint pain, etc.

About InMed

InMed is a preclinical stage biopharmaceutical company specializing in the research and development of novel, cannabinoid-based prescription drug therapies utilizing novel drug delivery systems. InMed conducts research, discovery, preclinical, clinical, regulatory, manufacturing and commercial development activities for its product candidates. InMed's proprietary bioinformatics database assessment tool, the biosynthesis manufacturing process and its drug development programs are the fundamental value drivers of the Company. For more information, visit www.inmedpharma.com.

Contact: InMed Pharmaceuticals Inc.

Vertraagd	7 feb 2025 17:36
Koers	0,831
Verschil	-0,005 (-0,60%)
Hoog	0,843
Laag	0,826
Volume	3.502.719
Volume gemiddeld	5.488.752
Volume gisteren	2.518.302

07 feb	Pharming verklaart bod op Abliva onvo...
21 jan	Pharming stemt over nieuwe CEO
21 jan	Pharming presenteert nieuwe CEO
16 jan	Fundlogic verkoopt bijna geheel belan...	4
15 jan	Fundlogic flink groter in Pharming	1
07 jan	DWS meldt groter belang in Pharming
31 dec	Morgan Stanley groter in Pharming
23 dec	CEO: Pharming koopt met KL1333 van Ab...
19 dec	RBC verhoogt koersdoel Pharming fors
16 dec	Afwachtend begin van Super Central Ba...

Pharming « Terug naar discussie overzicht

Sectornieuws - biotech

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Pharming nieuws