harrysnel schreef op 10 juli 2013 16:13:
[...]
Vooropgesteld, het is hier geen "wedstrijdje eigen gelijk halen":).
Hello26 is account van de IR van Galapagos dus (tot nu toe) niet voor discussie gebruikt maar meer voor mededelingen/aankondigingen. Zou het zeker leuk vinden als Elizabeth toch reageert.
De aanvullende opmerkingen begrijp ik; bij de investor presentation zelf was het mij ook wel duidelijk dat groep uit POC studie in de tabellen was opgenomen. Vraag die blijft: kan je zomaar die ene kleine groep uit POC pakken en die vervolgens vergelijken met een groep uit Xeljanz/Humira studie fase 3? En waarom juist dan die groepen?
Andersom zou Pfizer immers een ACR20 score van Xeljanz uit fase1/2/3 kunnen presenteren en die vervolgens vergelijken met 150mg groep uit fase 2A (score vergelijkbaar met placebo)van Galapagos.
Om eerlijke vergelijking te maken vwb ACR20 moet je m.i. groepen nemen van gelijke omvang, beide wel/niet multi center, vergelijkbare fase in het onderzoek etc.
Punt dat ik gisteren niet aangekaart heb maar wel belangrijk is volgens mij:
verschil in tijdsduur van het onderzoek. Als je maar 4 weken test dan kun je kiezen voor een hogere dosis dan wanneer je gedurende 24 weken proefpersonen het middel toedient. Eerder heeft Pfizer ook met 10mg groep getest en geprobeerd om daar goedkeuring voor te krijgen. Door bijwerkingen (andere balans effectiviteit vs veiligheid) is deze dosis niet goedgekeurd. Of Galapagos de 200mg dosis over 24 weken veilig kan toedienen moet nog aangetoond worden.
Dus: een eerlijkere vergelijking zou zijn om niet een langdurig fase 3 onderzoek te pakken en dan naar de ACR na 4 weken te kijken maar een onderzoek met Xeljanz uit eerdere fase, gepowered voor effectiviteit, tijdsduur 4 weken, minder proefpersonen en met hogere dosering en deze vervolgens te vergelijken met POC groep (12 mensen) van Galapagos. Het POC van Galapagos was immers opgezet om effectiviteit snel aan te tonen. De fase 3 onderzoeken zijn meer gericht op langdurig gebruik en daardoor dosering beperkende factor ivm bijwerkingen.
jmho