Beetje nieuws.. Is stil hier.. Koers gat gestaag zijn weg omhoog...!!
2015/06/01 | 08:31
GENFIT: Een klinische studie toont veiligheid VAN GFT505 ACTIVITEIT HART
168 vrijwilligers werden opgenomen in het klinische onderzoek van cardiale veiligheid
Twee doses werden getest: een therapeutische dosis van 120 mg / dag en een 'supra-therapeutische "dosis van 300 mg / dag
Lille (Frankrijk), Boston (Massachusetts, USA), 6 januari 2015 - GENFIT (Euronext: GNFT; ISIN: FR0004163111), een biofarmaceutische onderneming die zich bezighoudt met de ontdekking en ontwikkeling van therapeutische en diagnostische oplossingen op het gebied van stofwisselingsziekten en inflammatoire, zoals bedrijfs- lever en gastro-enterologie bol, heeft vandaag aangekondigd dat het bedrijf met succes een uitgebreide studie van de cardiale veiligheid QT / QTc GFT505. Naar aanleiding van de aanbevelingen van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie 'over de evaluatie van cardiale veiligheid van producten in ontwikkeling (ICH-E14), werden de mogelijke effecten van GFT505 op de cardiale elektrische activiteit gezocht.
In deze studie werden 168 vrijwilligers verdeeld in vier groepen: placebo, GFT505 bij 120 mg / d (therapeutische dosis), GFT505 300 mg / dag (dosis genaamd "supra-therapeutische") en moxifloxacine 400 mg (positieve controle). De elektrische activiteit van het hart (ECG) werd continu gemeten gedurende 24 uur vóór en aan het einde van een 14 daagse behandelingsperiode.
De resultaten tonen dat herhaalde dagelijkse toediening van GFT505 tot 2,5 maal de therapeutische dosering geen nadelige effecten op de cardiale elektrische activiteit. In het bijzonder wordt de contractie van de ventrikels tijd (gemeten door het QT interval van het elektrocardiogram) niet gewijzigd. Doses van 120 mg / dag en 300 mg / dag werden goed verdragen in de studie.
Dr Sophie MEGNIEN, GENFIT CMO, merkte op: "Veel producten worden gearresteerd in ontwikkeling als ze hartritmestoornissen veroorzaken als" geavanceerde Twists "als gevolg van de verlenging van het QT-interval. Deze torsades de pointes kunnen leiden tot syncope of vooruitgang op plotselinge hartdood. Deze studie volledig voldoet aan de wettelijke eisen, en opent de deur naar de evaluatie GFT505 in fase 3 van een groot aantal NASH patiënten zonder angst voor een verminderde cardiale elektrische activiteit. »