buffalo1 schreef op 15 april 2015 16:34:
Als je hier geen felicitaties voor krijgt, weet ik het niet me'
15 april 2015 15:47
Met veelbelovende testresultaten voor het reumamiddel is Galapagos een stap dichter bij een doorbraak in een gigantische markt. 'We zien niet echt risico's voor de verdere ontwikkeling', zegt CEO Onno van de Stolpe.
Galapagos door het dak na sterke testresultaten
Filgotinib, zo luidt de werknaam van het middel waar Galapagos furore mee wil maken in de strijd tegen reuma. Het bedrijf zou daarmee binnenkomen op een gigantische markt. Door de oprukkende vergrijzing is het potentieel van geneesmiddelen groot. Ongeveer 1 procent van de totale bevolking van de ontwikkelde landen lijdt aan reuma.
Een potentieel dat ook ontwikkelingspartner AbbVie maar al te goed kent. De Amerikaanse farmareus heeft momenteel met farmamiddel Humira de bestseller op de farmamarkt in huis. In zijn zoektocht naar een opvolger legde het bedrijf in 2012 al 150 miljoen doolar op tafel voor een exclusief partnerschap. Na afronding van de studie - ze is nu nog maar in de helft - heeft Abbvie ook een optie om het medicijn verder te ontwikkelen.
Ik ga ervan uit dat AbbVie straks een licentie neemt
De klinische studie heeft dus nog een weg van drie maanden af te leggen, evenveel als er achter de rug is. Maar Galapagos-CEO Onno van de Stolpe ziet nog weinig hobbels in de weg. 'Ik ga ervan uit dat AbbVie straks een licentie neemt.'
Galapagos zit eigenlijk exact in het midden van de klinische tests. Hoe indicatief zijn deze resultaten al voor de resultaten na 24 weken?
Onno van de Stolpe: Ja, dat is altijd een goede vraag (lacht). Maar qua effectiviteit verwacht je dat de data niet slecht, of zelfs beter zullen worden na 24 weken. Zeker voor de ACR50 en ACR70-scores (het aantal patiënten dat zich respectievelijk 50 en 70 procent beter voelt, red.) zie je dat het langer duurt voor het plateauniveau bereikt wordt. We hebben al heel goede scores laten zien nu. Maar zeker voor de ACR50 denken we dat we nog wel wat progressiemarge hebben op 24 weken.'
© Sofie Van Hoof © Sofie Van Hoof
'Met betrekking tot de veiligheid is het iets moeilijk te voorspellen. Maar wat we wel weten uit gelijkaardige studies van andere bedrijven, is dat langetermijnstudies geen andere signalen deden ontstaan na drie maanden. What you see na 12 weken is what you get.'
U spreekt vol vertrouwen. Zijn er dan geen risico’s meer?
Van de Stolpe: We zijn er toch redelijk gerust in. Deze fase II-studie is de grootste die ooit werd uitgevoerd in reuma. En hoe groter zo’n studie, hoe groter de kans dat je alle issues naar boven haalt tijdens de studie. Wij hebben geen problemen ondervonden. Het product lijkt veilig en effectief, dus we zien niet echt risico’s voor de verdere ontwikkeling. De fase III-studie loopt wel over een jaar, dus theoretisch zouden we daar nog veiligheidsissues kunnen tegenkomen die we in deze zes maanden niet hebben gezien. Maar wij achten de kans dat dit ontwikkeld kan worden tot een medicijn erg hoog.
Deze fase II-studie is de grootste die ooit werd uitgevoerd in reuma
Hoe hoog? Analisten spreken over een kans van 70 à 80 procent.
Van de Stolpe: Dat is eigenlijk het standaardpercentage voor een medicijn in deze fase van ontwikkeling. Wij achten die kans wel wat hoger. Omdat er al veel bekend is van de veiligheid YAK-klasse in langetermijnstudies. Daarbij komt dat we ruimte hebben om te spelen met de dosering, omdat we zien dat een lichte dosering ook al erg effectief is.
Hebben jullie al een indicatie gekregen van wat ontwikkelingspartner Abbvie van plan is?
Van de Stolpe: Volgens het contract kan Abbvie een optie lichten na de studie van 24 weken. Zij zullen op dit moment dus nog niets laten weten over hun plannen voor een verdere ontwikkeling. Maar we hebben wel de felicitaties van het management gekregen over de excellente resultaten.
© Bloomberg © Bloomberg
Een mooi signaal, toch?
Van de Stolpe: Ja, maar als je hier geen felicitaties over zou sturen, dan weet ik het niet meer (lacht).
Analisten opperden een tijd terug dat Abbvie wel eens de optie zou kunnen lichten, om dan jullie middel in de koelkast te steken. Om zo een concurrent uit te schakelen, zeg maar. Is dat een scenario dat jullie vrezen?
Van de Stolpe: Diezelfde analisten zeiden vanmorgen dat ze het niet zien gebeuren dat Abbvie dit in de kast laat liggen, dus ondertussen is die uitspraak al wat te nuanceren. Er zit in het contract met Abbvie een zogenaamde dilligence-clausule, die inhoudt dat ze het medicijn verantwoordelijk moeten ontwikkelen. Als ze dat niet doen, moeten ze het teruggeven. Daar zit nog wel wat grijs gebied tussen, bijvoorbeeld als ze wel gaan ontwikkelen maar wij niet tevreden zijn over het tempo of zo. Dat zou een naar scenario kunnen zijn.
Maar is het realistisch? Humira, het reumamedicijn waar Abbvie vandaag voor 80 procent van afhankelijk is, ziet zijn patent vervallen in 2017. Zij moeten dus zo snel mogelijk een opvolgmiddel hebben om die franchise te beschermen. En dit is momenteel het meest ver gevorderde medicijn dat ze in portefeuille hebben. Ze hebben er alle belang bij om dit snel te ontwikkelen. We krijgen in ieder geval alle juiste signalen van het Abbvie-team. Maar goed, om een sluitend antwoord op je vraag te krijgen, moet je hen bellen (lacht).
Als ze het gaan ontwikkelen en tot op de markt krijgen, kan hen dat 1 miljard dollar aan mijlpaalbetalingen plus royalties kosten, bovenop de 200 miljoen om de optie te lichten. Er wordt hier en daar geopperd dat het voordeliger zou zijn om Galapagos over te nemen.
Als Abbvie een bod zou doen, is het aan de aandeelhouder om daarover te oordelen. We hebben geen beschermingsconstructies.
Van de Stolpe: Ik heb eerder al gezegd dat zoiets geen volledig onrealistisch scenario is, maar een scenario waar we als management en raad van bestuur geen voorstander van zijn. We willen Galapagos ontwikkelen als een zelfstandige biofarmaceutische onderneming, en hopen daar de tijd voor te krijgen. In dat traject hebben we nu een grote stap gezet, en we zouden het jammer vinden als Abbvie dat door een overname zou voorkomen. Als ze dat zouden willen, zouden ze dat kunnen. Ze hebben het geld, en wij hebben binnen Galapagos geen beschermingsconstructies. Als ze een bod zouden doen, is het aan de aandeelhouder om daarover te oordelen. Maar we hebben nooit enige zinspeling of beweging gezien vanuit Abbvie, dus ik ga ervan uit dat ze straks gewoon een licentie nemen.
Uw aandeel noteert ondertussen aan een recordkoers, u wordt door analisten op handen gedragen, u hebt een grote partner die vertrouwen uitstraalt, en het biotechklimaat staat zonnig op Wall Street. Hebt u nog een reden om niet naar de Nasdaq te trekken, zoals u een tijdje geleden zelf opperde?
Van de Stolpe: Ik kan enkel zeggen dat we die Nasdaq-route wel overwegen. Het lijkt me een aantrekkelijke mogelijkheid om extra kapitaal op te halen, iets wat we nodig zullen hebben om medicijnen zelfstandig te ontwikkelen. Dat is de richting die we met Galapagos inslaan. Medicijnen zelf tot in de laatste fase brengen en pas als ze op de markt komen partnerships afsluiten voor de marketing. De Nasdaq is een attractieve optie om dat doel te verwezenlijken. Maar het is slechts één van de opties. (Pauzeert even.) Maar het moge duidelijk zijn dat de data van vandaag aan die beslissing zullen bijdragen.