Evoke Pharma voltooit dosering voor Gimoti ™ vergelijkende blootstelling farmacokinetische studie
Gegevens verwacht in Q4 2017 gevolgd door een 505 (b) (2) NDA indiening eind 2017 / begin 2018
SOLANA BEACH, Californië, 12 september 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Evoke Pharma, Inc. (NASDAQ: EVOK), een specialistisch farmaceutisch bedrijf gericht op behandelingen voor gastro-intestinale (GI) ziekten, heeft vandaag aangekondigd dat het vakdosering heeft afgerond voor een vergelijkende blootstellings farmacokinetische studie (PK) die Gimoti vergelijkt met het geregistreerde geneesmiddel, Reglan ® Tablets. Gimoti is de voornaamste geneesmiddelkandidaat van de onderneming voor de behandeling van symptomen die verband houden met acute en terugkerende diabetische gastroparesis. Het bedrijf verwacht dat gegevens uit het proces in het vierde kwartaal van 2017 worden aangekondigd, gevolgd door een einddatum van 2017 of begin 2018, een 505 (b) (2) nieuwe drugsprocedure (NDA).
De studie was ontworpen om aan te tonen dat een voorgestelde dosis Gimoti een soortgelijke systemische blootstelling heeft aan die van het genoteerde geneesmiddel, Reglan Tablets. De studie, uitgevoerd op een enkele studieplaats, is een enkelvoudige dosis, 4-way crossover-ontwerp dat ongeveer 100 gezonde vrijwilligers ingeschreven, die elk in een willekeurige volgorde Reglan Tablets en drie verschillende doses Gimoti kregen.
"Wij geloven dat de voltooiing van deze vergelijkende blootstelling PK studie de definitieve klinische mijlpaal voor ons ontwikkelingsprogramma van Gimoti zal markeren." commentaar Dave Gonyer, R.Ph., President en CEO. "Zoals we eerder hebben genoemd en zoals we in onze vorige bijeenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben besproken, zullen de PK studieresultaten worden gebruikt als onderdeel van een NDA-indiening voor Gimoti, samen met belangrijke gegevens die we hebben Gimoti, onze nasale formulering van metoclopramide, heeft het potentieel om het leven van degenen die aan gastroparesis lijden te verbeteren, en we kijken ernaar uit om verdere updates te geven over onze vooruitgang in de komende maanden. "
Ter herinnering, zal Dave Gonyer presenteren op de 19 e jaarlijkse Rodman & Renshaw Global Investment Conference vandaag, 12 september 2017 aan het Lotte New York Palace Hotel in New York City. De presentatie begint om 10:00 uur EDT en vindt plaats in de Louis Room.