jurpsy schreef op 11 november 2016 06:21:
Bron: fd.nl/ondernemen/1175183/problemen-sa...
Problemen Sanquin bij productie van geneesmiddel Cinryze
Het Nederlandse Sanquin, de voormalige Bloedbank, heeft de levering van het peperdure geneesmiddel Cinryze eerder dit jaar moeten onderbreken als gevolg van technische problemen. Dat meldt Sanquin naar aanleiding van vragen van Het Financieele Dagblad. Cinryze is een geneesmiddel voor patiënten met angio-oedeem, een zeldzame aandoening waarbij weefsel in het gelaat en de keel plotseling kan zwellen.
Cinryze is voorlopig in de Verenigde Staten niet leverbaar, zo heeft het Iers-Amerikaanse farmaconcern Shire laten weten aan gespecialiseerde artsen. Sanquin produceert Cinryze in opdracht van Shire. Het farmaconcern meldde vorige week bij de presentatie van zijn kwartaalcijfers dat er problemen waren met de levering van Cinryze. Dat leidde tot onrust onder patiënten met angio-oedeem. Cinryze was vorig jaar goed voor een jaaromzet van $618 mln, grotendeels op basis van verkopen in de Verenigde Staten.
Productie weer hervatSanquin stelt dat de technische problemen intussen zijn opgelost en dat de productie weer volledig is hervat. Shire verwacht echter dat de levering aan artsen en patiënten pas begin volgend jaar weer op niveau is. In het derde kwartaal heeft het farmaconcern ingeteerd op zijn voorraden. Toch nam de verkoopomzet van Cinryze met 12% af.
Na de presentatie van de tegenvallende resultaten daalde het aandeel Shire vorige week. In een brief aan gespecialiseerde artsen heeft het farmaconcern vorige maand al zijn spijt betuigd. ‘Shire doet er alles aan om de beschikbaarheid van Cinryze zo snel mogelijk te herstellen’, aldus de brief. Voor zover bekend is Sanquin de enige producent van Cinryze. De voormalige Bloedbank kan niet aangeven wat de financiële gevolgen zijn.
Patiënten kunnen overstappenShire wijst er in zijn brief op dat patiënten kunnen overstappen op diverse andere behandelingen. In de praktijk gaat het om vier verschillende medicijnen. Een daarvan is Ruconest, een geneesmiddel dat wordt gemaakt door het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf Pharming.
Het opsporen van de oorzaak van de technische problemen is een tijdrovende zaak geweest, zo laat Sanquin weten. ‘Het kost veel tijd voordat duidelijk is in welk onderdeel van het gehele productieproces het probleem ontstaan is’, aldus een woordvoerder. ‘Omdat veiligheid zo belangrijk is, moet na het op gang brengen van het productieproces ook worden getest of het probleem volledig is opgelost.’
Nederlandse ziekenhuizenDe productieproblemen met Cinryze hebben volgens Sanquin geen gevolgen gehad voor de levering van bloed en bloedproducten aan Nederlandse ziekenhuizen. Dat laatste vormt de hoofdactiviteit van Sanquin, dat zichzelf omschrijft als een 'not-for-profit-organisatie, De productie van Cinryze valt onder het dochterbedrijf Sanquin Plasma Product, waarvan de winst ten goede komt aan de koepelorganisatie. Cinryze wordt in een aparte fabriek gemaakt op basis van bloed van Amerikaanse donoren.
Niettemin zijn de productieproblemen pijnlijk voor Sanquin. Shire heeft vorig jaar al aangekondigd dat het bedrijf op zoek gaat naar meer leveranciers van Cinryze en daarom toegang had gekregen tot de Sanquin-technologie. Het farmaconcern ging op zoek naar meer leveranciers vanwege de toenemende vraag. Het is echter aannemelijk dat ook een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse toezichthouder FDA aan Sanquin een rol speelde. In die brief uit 2013 signaleerde de FDA al tekortkomingen bij de productie van Cinryze, waardoor Sanquin het risico liep de belangrijke opdracht van Shire geheel te verliezen.
Zwaard van DamoclesDe waarschuwing heeft drie jaar lang als een zwaard van Damocles boven het hoofd van de commerciële Sanquin-acitiviteiten gehangen. Ondanks de productieproblemen heeft de FDA de waarschuwingsbrief begin september echter ingetrokken. ‘Op basis van onze evaluaties lijkt het erop dat u de schendingen die zijn gemeld in de Waarschuwingsbrief, heeft aangepakt.’ Een woordvoerder van Sanquin bevestigt dat de FDA de waarschuwing heeft ingetrokken, nadat duidelijk was geworden dat de technische problemen met de Cynrize-productie waren opgelost.
Dan was de info van "weltevree" zeer correct.
Dat "overstappen" willen ze wellicht hier niet graag horen/lezen.
Er zijn er die nooit meer terugkeren....vermoed ik.
"Plakkers" heb je altijd.
"Toch nam de verkoopomzet van Cinryze met 12% af"...
M. Cicardi zondag voor de RUC micro.....met een niet mis te verstane boodschap !
I wish you a bumpy ride today!
Up!