Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 november 2016 10:40:

Vreemd genoeg heb ik geen bericht gezien over de goedkeuring van het prospectus.

quote:

sproetje schreef op 24 november 2016 11:17:

[...]valt me nu echt van je tegen, zelfs die domme sproet wist het.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 november 2016 11:29:

[...]
Waarom heb je dat niet gemeld op dit forum?

quote:

sproetje schreef op 24 november 2016 11:36:

[...]jij bent toch zo goed in berichten opsporen, paar weken geleden haalde je zelfs nog een bericht, van de vorige eeuw boven water.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 november 2016 11:46:

[...]
Jij bent de Pharming-expert, ik niet...!!!

quote:

lower schreef op 24 november 2016 13:00:

Waar blijft update van de FDA mbt de Phase3 voor preventief?
Het zou een mooie push kunnen zijn voor de koers.
Vanuit de historie een maand of 5 tussen tussen resultaten en terugkoppeling FDA.

Of mag er geen koersgevoelige info worden bekend gemaakt door Pharming en derden tijdens een emissie?

2016
Pharming Announces Positive Results from Randomized Controlled Trial with RUCONEST® for HAE Prophylaxis July 18

2105
FDA Grants RUCONEST® (C1 Esterase Inhibitor [Recombinant]) Twelve-Year Reference Product Exclusivity October 8
Pharming Announces Interim Results From The Ongoing Phase II Pediatric Clinical Trial Of Ruconest June 1

2014
Pharming And Salix Announce FDA Approval Of Ruconest® For The Treatment Of Acute Angioedema Attacks In Patients With Hereditary Angioedema (HAE) July 17
Pharming And Salix Announce Extension Of PDUFA Action Date For Ruconest® February 24

2013
Pharming And Santarus Announce New Data From Open-label Repeat Treatment Study With Ruconest (recombinant Human C1 Esterase Inhibitor) November 8

quote:

AJ2016 schreef op 24 november 2016 13:23:

[...]Dit staat in de prospectus: After having agreed the parameters for the ongoing clinical development of RUCONEST® in prophylaxis of HAE with the FDA, the Company expects that any further clinical development in this study program (Study 3201) will be completed by the end of 2018 at the latest, enabling a new application for a BLA with the FDA in prophylaxis to be filed soon after such studies are complete, assuming that the necessary endpoints are achieved.

quote:

lower schreef op 24 november 2016 13:39:

Dank voor de update AJ.
De omzetten over 2017 en 2018 hangen dus ook af van acute behandeling en waar mogelijk off-label voorschrijven van preventieve behandeling.
Jammer dat er geen versnelling voor Phase3 voor preventief mogelijk was.

quote:

AJ2016 schreef op 24 november 2016 13:44:

[...]Blijkbaar niet. Let op: eind 2018 is een geschat uiterste dus het zou kunnen dat de studie (ruim) voor die tijd wordt afgerond. Aan de andere kant moet er daarna nog een behoorlijke tijd worden gereserveerd voor de aanvraag zelf. Dus ik ben geneigd te zeggen dat er qua omzet ook in 2019 nauwelijks iets van prophylaxis valt te verwachten.