Eurobench.com

Wall Street Trader 28 oktober 2020 21:41

10

Inflammatory Disease Pipeline

Gilead (Updated)

We remain committed to inflammation and to our long-term collaboration with Galapagos!

Bijlage:

[verwijderd] 28 oktober 2020 22:45

10

thanks for sharing WST!

Voor wie de Gilead Q call niet kon volgen: Voor de eerste keer best veel interesse vanuit analistenland in Galapagos tijdens de Gilead call. Gilead beaamde in de call alvast dat ze tevreden zijn van GLPG en verder door willen met GLPG.

Q&A:
Eerste 2 vragen --> GLPG gerelateerde vragen. Nadien nog enkele vragen hieromtrent.
Samenvatting: Gilead benadrukte nog meermaals, ook tijdens Q&A hun commitment tov GLPG.

Filgotinib:
Ze hebben een type C meeting gehad mbt Manta.
Binnenkort komt er een type A meeting om filing path forward te bespreken.
Wat zoeken ze precies?
Ze vragen wat FDA precies ('what level of evidence') wil mbt 200mg.
Daarna kunnen ze belissingen nemen, maar (zo begreep ik) gaan ze altijd door met Filgotinib. In willekeurige volgorde som ik de volgens mij genoemde mogelijkheden op:
1. 200mg heeft path forward en ze gaan eerst door met RA, nadien de rest.
2. 200mg verkiezen ze (eerst? / enkel?) te filen in IBD, IC,...
3. (Ze wachten of moeten wachten op Manta vooraleer ze van FDA meer sluitende info krijgen - of net sneller kunnen gaan zonder Manta omdat de huidige info voldoende is (type c meeting laatst)? --> nummer drie plaats ik tussen haakjes want hij praatte sneller dan ik kon noteren, hier kom ik op terug van zodra transcript beschikbaar is, want ik ben hier niet meer zeker van het antwoord).

Morgan Stanley, die eerst de scenario's dus schetste en uit schreef laatst, stelde bovendien de vraag over de scenario's. Naar mijn mening was dit een pak positiever dan de hun geschetste percentages, dus benieuwd of ze hier nog aanvulling op geven. Wel een pluim voor Morgan Stanley want ze geven het telkens wel uitmuntend weer, zo blijkt.

Gilead over Toledo:
Complimenten over programma en innovatie
Complimenten over snelheid
Wanneer gaan ze opt-innen:
Bij voorkeur van zodra meer de-risked, zoals contract hen toelaat (na ph2 dus), mààr (en dat is wel positief) indien ze echt héél sterke data zien in een vroege trial zou het al kunnen dat ze sneller opt-innen.

In elk geval: het commitment van Gilead werd meermaals benadrukt en in de slide van WST ook. ___

Over Toledo event GLPG ga ik kort zijn:
- enthousiasme was aanstekelijk
- veel snelheid in programma, doel snel veel leren en doorgaan met wat werkt, sommige indicaties zullen top zijn, andere zullen niet doorgaan.
- zeer breed programma
- pro: kan game changer zijn
- con: duur, prematuur

Samengevat: ik snap de analisten, binnen enkele maanden (half jaar eerder) eerste readouts. Dat zal veel zeggen over de toekomst van Toledo mbt safety en efficacy.

__

Off topic; Kleine 900 miljoen revenue voor Remdesivir dacht ik te hebben gehoord... stevig.

Endless 28 oktober 2020 23:00

0

Verdiensten zijn gigantische goed heb ik gepost op Gilead draadje.

winx09 29 oktober 2020 08:35

5

Mijn afdronk van de Gilead webcast is anders.
Binnenkort de beslissende Type A meeting met de FDA waaruit zou volgen wat de mogelijkheden voor de 200 in RA (en aanpalend PsA en As) zijn. Alle opties liggen op tafel.
Ondertussen zijn de fase2 Uveitis, en de fases 3 PsA en AS gestopt met recruiten in afwachting van de uitkomst van de Type A meeting.

Waarom leg je 3 trials stil als er op korte termijn meer duidelijkheid of hun toekomst komt ? Die trials zijn ook van belang voor een aanvraag in Europa en Japan. Wellicht dat een ander forum lid weet of dit soort start / stop beslissing lichtzinnig genomen kunnen worden of dat dat toch wel beslissingen zijn met impact.

de gevolgtrekking die ik gisteravond voor mij zelf trok op basis van de webcast is dat ik er nu van uit ga dat de 200 waarschijnlijk alleen in IBD wordt voortgezet, mits toegestaan. En dat het stopzetten van die trials een voorsortering op die beslissing is.

Hoor graag hoe anderen hier tegenaan kijken.

Wall Street Trader 29 oktober 2020 10:22

5

Gilead Sciences (GILD) Q3 2020 Earnings Call Transcript

And to close, a few words on Jyseleca, which is the brand name for filgotinib. Jyseleca has now launched in Germany, and launch planning is well under way across Europe, as well as Japan.

We anticipate sales in both regions during the fourth quarter. Despite a crowded and competitive marketplace, the teams are well prepared to differentiate Jyseleca. We look forward to updating you on our progress in the future. Merdad will provide a little bit more color on the ongoing regulatory considerations and our thinking there.

Turning to filgotinib. We're excited about the launch of Jyseleca for rheumatoid arthritis in Europe. During the quarter, we shared data from the Phase IIb/III selection trial in ulcerative colitis showing filgotinib 200-milligram induced remission at week 10 and achieved endoscopic histologic and six-month corticosteroid free remission at week 58 with a consistent safety profile. We plan to file filgotinib for ulcerative colitis in Europe before the year-end and Japan early next year.

As we previously shared, in August, the FDA issued a complete response letter for filgotinib in rheumatoid arthritis, requesting data from the MANTA and MANTA-RAy studies and expressing concerns regarding the benefit/risk profile of the 200-milligram dose. We met with the FDA for a Type C meeting to discuss MANTA, and we'll meet again for a Type A meeting in Q4 to further discuss the CRL. In the meantime, we're pausing screening and enrollment for ongoing trials in psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and uveitis as we believe the FDA meeting will inform the broader filgotinib development program. We continue to believe in the benefit/risk profile of filgotinib.

I'd also like to highlight that we remain committed to inflammation into our long-term collaboration with Galapagos.

Matthew Harrison -- Morgan Stanley -- Analyst

I guess on filgotinib, can you guys maybe just describe what you're thinking in terms of the potential outcomes here once you have that Type A meeting? Is this something where you could decide not to launch the drug in the U.S. at all? Or is this more a nuanced approach where maybe you won't move forward with RA but move forward with the IBD indication?

Merdad Parsey -- Chief Medical Officer

Matthew, it's Merdad. Yes, I think it's hard to predict what the outcomes are. I do think that both the options you suggested are possible. And I would sort of tend toward your latter approach, which is that if things aren't able to move forward with RA, we'd like to keep the door open for us to continue to move forward in IBD and continue those discussions, obviously, dependent on the MANTA and the MANTA-RAy data outcome.

Michael Yee -- Jefferies -- Analyst

Hey thanks for the question. I wanted to follow up a little more on filgotinib. Obviously, it's an important driver, and you said you'll have a Type A meeting, and you'll make some decisions. Can you just clarify what you would actually learn from a Type A? And if you were to, as you said, maybe keep IBD, isn't 200 milligrams really important, and so that would tie together with RA being approved at 200? So maybe just explain a little bit where these scenarios would evolve from.

And could you just make tough decisions to not go forward at all? Thank you.

Merdad Parsey -- Chief Medical Officer

Sure, Michael. Yes, couldn't agree more. Look, I think the conversation we'll have in the Type A meeting will center around really what level of evidence the FDA would be looking for on both of those issues, right, in terms of trying to get to a better benefit/risk understanding. And so that will depend -- so we need to find that out from the 200-milligram standpoint, and we need to find it out from the MANTA and MANTA-RAy standpoint.

So those two things we will get guidance from the FDA at the Type A meeting. And then based on that outcome, we will make some decisions how to go forward, whether there's a clear path, whether we have to only go forward in IBD or whether 200 milligrams is not viable until MANTA reads out, MANTA-RAy readout. All those are possibilities, so it's hard to speculate what the outcome of that will be. We'll be transparent obviously as we have that discussion with how we'll proceed.

Alethia Young -- Cantor Fitzgerald -- Analyst

Hey guys. Thanks for taking my question. I just wanted to talk a little bit about kind of big picture immunology. So maybe depending on what you decide with filgotinib next year based on some of the conversations, like how are you thinking about the space? Are you still committed? Would you consider doing M&A? Or do you have an internal pipeline that continue to drive potential revenues there?

Dan O'Day -- Chairman and Chief Executive Officer

But clearly, in the field of inflammation, we've already spoken about where we stand with filgotinib. We have a variety of follow-on agents within our Gilead research, with our partners with Galapagos, and we'll maintain an external view on opportunities to continue to advance our inflammation portfolio in-house.

www.fool.com/earnings/call-transcript...

andelopendeband 29 oktober 2020 10:57

0

M'n beste winx09,

Ik ben het helemaal met je eens.
Zelfs Onno heeft er al op gehint met de uitspraak 'in context" dat IBD ongeveer dezelfde marktomvang in geld heeft als RA.

Een extra overweging in deze is Toledo.
Als Gilead en Galapagos redelijk zeker zijn dat het allemaal gaat lukken met Toledo dan is het denkbaar dat Toledo al in 2025 de markt bereikt.
Dan kan je beter voortvarend Toledo ontwikkelen dan nu nog veel efforts steken in Jeselecta.

Overigens ik heb hierover een mail gestuurd naar Gala. Maar geen reactie ontvangen.

De due date voor deze beslissing is rondom Haloween ,dus ik verwacht begin volgende week al een PB.

[verwijderd] 29 oktober 2020 10:59

5

quote:
winx09 schreef op 29 oktober 2020 08:35:
Mijn afdronk van de Gilead webcast is anders.
Binnenkort de beslissende Type A meeting met de FDA waaruit zou volgen wat de mogelijkheden voor de 200 in RA (en aanpalend PsA en As) zijn. Alle opties liggen op tafel.
Ondertussen zijn de fase2 Uveitis, en de fases 3 PsA en AS gestopt met recruiten in afwachting van de uitkomst van de Type A meeting.

Waarom leg je 3 trials stil als er op korte termijn meer duidelijkheid of hun toekomst komt ? Die trials zijn ook van belang voor een aanvraag in Europa en Japan. Wellicht dat een ander forum lid weet of dit soort start / stop beslissing lichtzinnig genomen kunnen worden of dat dat toch wel beslissingen zijn met impact.

de gevolgtrekking die ik gisteravond voor mij zelf trok op basis van de webcast is dat ik er nu van uit ga dat de 200 waarschijnlijk alleen in IBD wordt voortgezet, mits toegestaan. En dat het stopzetten van die trials een voorsortering op die beslissing is.

Hoor graag hoe anderen hier tegenaan kijken.

Bedankt om jouw inzichten daarover te delen!!
Ik denk dat we niet zo heel ver van elkaar zitten nochtans, qua interpretatie.

De transcript die WST deelde toont toch aan dat in het eerste antwoord Gilead meer neigt naar op zijn minst nog verder gaan in IBD indien RA niet mogelijk blijft (keep the door open).

Volgende vraag geven ze de drie mogelijkheden:
1. Clear path dus RA is een optie (natuurlijk ons voorkeurscenario)
2. Enkel IBD
3. Nog geen beslissing tot volledige uitlezing Manta, dan pas standpunt over risk benefit van FDA.

Ik denk dat, hoe meer Manta data beschikbaar is en ze zien geen verslechtering van de spermakwaliteit dat dit voor FDA de hoofdzaak is, maar we zullen moeten afwachten.

Waarom de trials stil leggen: goede vraag.
Enerzijds dacht ik owv Corona maar dat denk ik ondertussen niet meer.
Pure speculatie, maar mogelijk om FDA ter wille te zijn en af te wachten.
En niet “arrogant” te zijn en rustig verder te roeien terwijl de outcome onzeker is.
Tot slot: die trials kosten zeer veel geld, zeker nu... anderzijds: een tragere uitlezing ook.

Ik denk dat elk van de drie opties op dit moment even veel kans maken.

Rekyus 29 oktober 2020 11:40

8

@winx09

In mijn ogen hoort dit bij het spel. Stopzetten van recruiten voor een drietal onderzoeken, dat zegt me niet zoveel zonder dat er onderliggende gegevens worden prijsgegeven (omvang instroom, tijdelijkheid, trial al dan niet overpowered enz.). Het maakt wel duidelijk aan de FDA dat Gilead hoog inzet om te willen weten waar exact de grenzen van de ‘benefit/risk’ afweging van de 100 mg respectievelijk 200 mg filgotinib liggen. Gelden dezelfde veiligheidseisen ongeacht de indicatie? Preciezer gezegd, heeft de FDA een generiek oordeel over de veiligheidsgrenzen voor de hoge dosering of is er sprake van een gedifferentieerd oordeel afhankelijk van de combinatie van dosis en ernst van de indicatie (wat logisch is) en waar ligt dan exact bij RA het omslagpunt (relatief of absoluut bezien) voor Gilead’s filgotinib 200 mg?

AbbVie is nooit aan die discussie toegekomen omdat men op zich heel goed kon leven met de afwijzing van de hoge dosering upadacitinib bij RA, in de verwachting dat filgotinib 200 mg op een later moment op grote aarzelingen van de FDA zou stuiten.
Men heeft nooit haast gehad met het zo breed mogelijk in de markt zetten van upadacitinib omdat men de positie van adalimumab (Humira) zo lang mogelijk wilde ontzien. Mocht filgotinib 200 mg voor RA worden toegelaten, dan zal men ongetwijfeld de veiligheid van de hoge dosering willen demonstreren met aanvullend onderzoek, om zo de concurrentieverhoudingen recht te trekken.

Tot slot. De aanwezigheid van filgotinib op de USA markt – zeker ook voor de ‘volksziekte’ RA - is uit marketingoverwegingen van groot belang, indien Gilead zichzelf een gerede kans geeft om straks een of meer Toledo-moleculen te vermarkten.

torro 29 oktober 2020 11:45

1

mensen geluk met Gala ik verkoop ze en ga vissen in de vijver van genomic vision

Wall Street Trader 29 oktober 2020 13:52

4

Thanks Barbet01, Rekyus for your opinion on this matter but I have to agree with winx09.

I also think unfortunately they are only going forward with the IBD indications and Gilead decides not to file RA in the US. They have already paused enrollment in some Filgotinib studies.

Filgotinib was a large sum of the part valuation for the Galapagos stock. That scenario is much less likely now and we all see that reflected in the current stock price below the € 100.
For the time being the cash (~ € 85) puts a floor under the share price.

I still think communication could be a lot better since the deal with Gilead, everytime Galapagos can’t say more than Gilead wants them to say. Galapagos is now almost a puppet on a string. Everything is in the hands of Gilead now. The fortunes are tied but they remain separate entities.

The Gilead deal for Galapagos as a whole for all employees/the future of the company etc was the best deal Onno could have done but for us shareholders it has led (for the time being) to a disappointment of course this is mainly due to the CRL for Filgotinib.

In my opinion, there's nothing wrong with Filgotinib but the FDA has taken a different view, which was the worst case scenario for Filgotinib in the US.

Some observers also question how independent Galapagos now really is, because of the deal it gave Gilead two members on the board who could “potentially veto anything they don’t like”.

Galapagos funds and leads all discovery and development autonomously until the end of Phase 2. After the completion of a qualifying Phase 2 study, Gilead will have the option to acquire a license to the compound outside Europe. If the option is exercised, Galapagos and Gilead will co-develop the compound and share costs equally. Gilead will maintain option rights to the programs through the 10-year term of the collaboration and for up to an additional three years thereafter for those programs that have entered clinical development prior to the end of the collaboration term. For all other programs resulting from the collaboration, Gilead will make a $150 million opt-in payment per program and will owe no subsequent milestones. Galapagos will receive tiered royalties ranging from 20-24% on net sales of all products licensed by Gilead in all countries outside Europe as part of the agreement.

And to be honest if Gilead is really committed and the market economics make sense for them they could buy Galapagos, even a stand-still agreement is negotiable but I do not see this happening anymore even after the 10 year duration of the deal.

Most upside for the stock largely relies on US approval of Filgotinib. That said, there is also a reasonable debate amongst Gilead investors as to how much investment they should make into Filgotinib anyway and that they should back off of the Filgotinib investments.

About TOLEDO; the target is interesting, Onno called it a "once in a lifetime opportunity", but most analysts don't think this changes the sentiment on the stock in the near-to-medium term, a lot of derisking is need to be done.

All eyes are now on Idiopathic Pulmonary Fibrosis. IPF is also a high risk, high reward bet.

For new investors the setback is a good entry point but for long time holders this year has been a letdown. While I'm positive on Galapagos's pipeline and its long-term prospects.

We are almost setback to the year 2015 now only with Filgotinib approvals for Europe and Japan and a ~ $6 billion cash pile ;-)

This is just the beginning...

Rekyus 29 oktober 2020 14:28

7

@WST

What I am trying to convey is that Gilead management will do its utmost to get filgotinib 200 mg on the market. Sufficient examples are known of CRLs that eventually resulted in an marketing authorization, of course with a delay. It is clear that the planned Type A meeting is necessary for their judgement and for estimating whether they have a reasonable chance. The final decision to seek no longer an approval for RA means a significant capital destruction, since even only the approval of the 100 mg has value. Many medium-sized pharmaceutical companies would like to expand their portfolio with a JAK inhibitor, called filgotinib 100 mg ...

asti 29 oktober 2020 14:54

3

quote:
Rekyus schreef op 17 oktober 2020 15:25:
(...)
• Mede onder invloed van patiëntenvertegenwoordigers geeft EMA makkelijker een middel de kans zijn nut voor de gebruiker te bewijzen, denk aan Glybera (alipogene tivarvovec), het allereerste gentherapeutische middel. Vaak ook blijkt in de praktijk dat pas het derde of vierde middel op de markt het voorkeursgeneesmiddel wordt. De FDA biedt die kans veel minder vaak en minder makkelijk.
(...)
• Alle discussies, ook hier op het forum, richten zich op het (al dan niet vermeende) gunstige veiligheidsprofiel van filgotinib als doorslaggevend voor marktsucces. Ik heb altijd betoogd dat bijwerkingen in de dagelijkse praktijk van de voorschrijver een veel minder grote rol spelen dan menigeen denkt. Met een beter veiligheidsprofiel heb je een voordeel, maar niet al te groot. Werkzaamheid, goede tolerantie, merkbekendheid onder patiënten, de reputatie van de fabrikant, dat is minstens even belangrijk is. Regelmatig blijkt dat de omvang van de marketinginspanningen doorslaggevend is, hoe banaal dat ook moge zijn. Waarmee ik wil zeggen dat filgotinib, ook al is het nummer vier op de markt (ondanks de extra achterstand op Rinvoq) heus nog wel zijn gehoopte blockbuster status kan waarmaken.
• Voorwaarde is wel dat de 200 mg dosering - eventueel onder beperkingen - op de USA-markt komt. Want anders is het product in de psychologie van de markt, althans in de Verenigde Staten, te zeer gehandicapt. Je komt met alleen je 100 mg dosering als ‘loser’ op de markt. Het gaat dus niet primair om het veiligheidsprofiel, dat is bijkomstig in mijn ogen.
(...)

Uit de discussies die ze in Amerika met LLY hebben gevoerd konden we zien dat er zorgen waren op het gebied van de veiligheid van met name de hogere dosering. Het leek om specifiek te zijn vooral te gaan om het risico op DVT/PE. Als toelating van de 200 mg dosering doorslaggevend is voor marktsucces, dan is het aan te nemen dat een superieur veiligheidsprofiel doorslaggevend is voor marktsucces, aangezien het ene zo sterk lijkt af te hangen van het andere. Dit zonder de andere punten zoals werkzaamheid te veronachtzamen. Het scherpe onderscheid dat je maakt vind ik dan ook niet helemaal juist, maar wellicht maak je het onderscheid bewust, zodat je inzicht kunt geven over de praktijk post-goedkeuring.

Om daarop voort te borduren, hoe bekijk je de commerciële kansen van filgotinib in Europa en Japan (vooral Europa), en in hoeverre zou dat af kunnen hangen van de ontwikkelingen in de VS?

winx09 30 oktober 2020 11:35

3

Allen dank voor de discussie.

Het game-play scenario van @Rekyus is niet een scenario waar ik rekening mee houdt. Nogmaals, zonder kennis van zaken, kan ik mij niet voorstellen dat men opzichtig blufpoker speelt en daarbij potentieel deelnemers, investigators, sites en tijd verliest. Dit is wel gebaseerd op mijn aanname dat je niet 4 weken later de knop weer kunt omdraaien en alles doorgaat als daarvoor.

Vanuit financieel oogpunt zijn de tot nu toe gemaakte kosten sunk-cost. Dan O wordt afgerekend op kwartaal resultaten, niet op verbrande miljarden uit het verleden. Als de inschatting is dat de 200 het niet haalt in het reuma veld kan een directe ingreep aan de kosten kant goed te verklaren zijn (voor een kwartaalcijfergedreven Ami wel te verstaan, ik denk daar zelf heel anders over ). Sterker nog, grote kans dat Gala wel door wil met de fase3 PsA en AS voor de Europese markt en de kosten van deze programma´s zelf gaat dragen.
Als Gild in de toekomst andere producten (bv Toledo) wil lanceren in dit gebied, is het wel handig al een voet tussen de deur te hebben. Vanuit dat oogpunt is het naar de markt brengen van de 100 toch wellicht een strategisch verstandige move. Het zou mij dan ook niet verbazen als daar het “spel” ligt. Nu hard roepen dat het de 200 of niets wordt, straks schoorvoetend de 100 alsnog laten goedkeuren.

Wie weet mag partner Galapagos a.s. donderdagavond zelf de hete brij opdienen. Zal dan vast meer duidelijk worden.

Succes iedereen.

P1800 30 oktober 2020 13:49

0

@WST: what is your take on the exact timing of the type A meeting? There have been hints from both sides but it is unclear, (to me at least). Gilead and Gala are vague on this (Q4 in case of Gilead and around Haloween in case of Gala). Also it is unclear if Gala was refering to the Type C meeting.

Any thoughts anyone?

Wall Street Trader 30 oktober 2020 14:03

3

@Rekyus

Of course I am also convinced Gilead will do anything in their power to make sure filgotinib 200mg gets on the market but when Gilead only gets a green light for the 100mg dose, Gilead will likely decide not to introduce filgotinib in the US at all. Gilead also already lost a $923 million unrealized loss during the current quarter from changes in the fair value of their equity investments in Galapagos. So Gilead may not launch if it’s not in shareholders best interest is what I meant to say.

I don't think medium-sized pharmaceutical companies are interested in the filgotinib 100mg dose in their portfolio. Launching a new RA drug in the US market costs hundreds of millions of dollars in advertising and sales reps. Such an outlay only makes sense with a high dose, then filgotinib can distinguish itself from the three JAK inhibitors that are already on the market. A medium-sized pharmaceutical company is otherwise only left with the prospect of a weak commercial launch of a drug with limited efficacy, more similar to the aging Humira in a packed field.
The 100mg dose is unlikely to be competitive to the 15 mg dose of Rinvoq from AbbVie.
The FDA decision delayed a potential launch by 12-18 months, which weakens filgotinib's commercial position. AbbVie also now has plenty of time to build an established market position. The US market was where the "big" money was to be made. Even Van de Stolpe doesn’t see a scenario where Galapagos takes on the full US RA rights themselves.

Gilead’s path forward will be dictated by what evidence the FDA wants to see.
The FDA’s concern does not just relate to male toxicity.
In any case the companies feel strengthened by the approval in Europe and Japan.

Unfortunately nobody can predict the outcome, therefore we'll just have to wait for more information.

Data from the Phase 2a PINTA trial (GLPG1205) are expected in the coming weeks.
Let's hope these are good and the trial hits the primary endpoint.

@P1800

Gilead already met with the FDA for a Type C meeting to discuss MANTA, and they will meet again for a Type A meeting in Q4 (my guess in November) to further discuss the CRL. In the meantime, they are pausing screening and enrollment for ongoing trials in psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and uveitis as they believe the FDA meeting will inform the broader filgotinib development program. And then based on that outcome, they will make some decisions how to go forward, whether there's a clear path, whether they have to only go forward in IBD or whether 200 milligrams is not viable until MANTA reads out, MANTA-RAy readout.

For now Gilead continues to believe in the benefit/risk profile of filgotinib.

Have a nice weekend!

P1800 30 oktober 2020 14:19

1

Thanks, agree with your view on 100mg and also van der Stolpe's earlier hints in this direction.

Have a good weekend

[verwijderd] 30 oktober 2020 16:56

5

@WST, als Gilead zich ten volste inzet om de 200mg er door te krijgen, wat zo goed als een zekerheid is na de verstrekte informatie tijdens de kwartaalupdate, dan zou je vanuit dat standpunt niet anders dan kunnen beredeneren dat het tijdelijk pauzeren van de drie phase 3 trials een middel is om dit te bereiken?

Ik ga wel mee in het game-play scenario van Rekyus. De strategie van Gilead is er op gericht om duidelijk te maken dat het Filgotinib programma zonder 200mg geen kans maakt. Daar zijn ze aardig in geslaagd de afgelopen weken. Analisten, investors en media hebben het nergens anders meer over dan dat 200mg essentieel is voor launch. Maar wie zegt eigenlijk dat dat zo is? De reumamarkt daar kan ik (deels) in meekomen, maar geldt hetzelfde voor de AS, PsA en Uveitis deelmarkten? Naar mijn weten (correct me if i’m wrong) wordt Rinvoq niet onderzocht in Uveitis (redelijk kleine markt ook trouwens). Daar zou je met alleen 100mg toch een verschil kunnen maken tegenover Humira?

Mij lijkt het dat ze vooral willen laten zien tegenover de toezichthouder dat ze dit heel serieus nemen, het hele programma en dus ook andere indicaties op het spel staan met de uitkomst van de Type A meeting.

De precieze bedoeling en de strategie van het pauzeren van de trials door Gilead lijkt me dus van strategisch belang om de FDA passief (!) onder druk te zetten. Dat voor vele ernstig zieke patiënten een innovatief, goed werkzaam en relatief veilig medicijn niet beschikbaar zal komen. En tel daarbij op het in stand houden van de monopolie positie van Abbvie met Rinvoq in meerdere (!) indicaties als new generation Jak inhibitor.

aossa 30 oktober 2020 17:15

2

En de FDA... die trekt er zich geen fluit van aan, waarom zouden ze?

Lama Daila 31 oktober 2020 10:11

2

www.nrc.nl/nieuws/2020/10/30/schaduw-...

Niet alleen blijdschap na eerste medicijn Galapagos

“ Het antireumamiddel Jyseleca is vanaf zondag beschikbaar”
“ Ziekenhuisapothekers kunnen vanaf dit weekend het antireumamiddel Jyseleca bestellen”

“ Galapagos en de Europese toezichthouder waren tevreden toen bij patiënten geen afname van het testosteronniveau van mannen werd gemeten, maar de Amerikaanse toezichthouder bleek dat dus niet”

“Hoelang hij nog precies aan het roer blijft, dat weet hij niet. Misschien zijn de laatste studieresultaten naar het middel tegen longfibrose wel een nieuw eindpunt, zegt Van de Stolpe. „Dat is een mooi moment om te zeggen: missie geslaagd. En als de data slecht zijn, wordt het misschien ook tijd om te gaan. Voordat wordt gezegd: nou, die Van de Stolpe... dit middel van hem werkt ook al niet.”

Lama Daila 31 oktober 2020 10:42

1

“ Maar andere afdelingen, zoals research and development en ondersteunende diensten, zullen een pas op de plaats maken”, zegt Van de Stolpe. „Ze zullen wat kleiner worden als contracten aflopen, of als tijdelijke posities niet heringevuld worden. Dat moge duidelijk zijn.”

Pijnlijk dat het hart van het bedrijf (R&D) getroffen wordt door de onverwachte beslissing van de FDA.

Vertraagd	31 jan 2025 17:37
Koers	22,160
Verschil	-0,020 (-0,09%)
Hoog	22,500
Laag	22,120
Volume	68.285
Volume gemiddeld	111.178
Volume gisteren	82.793

23 jan	Barclays zet Galapagos op de verkoopl...
19 jan	IMCD uitblinker op goedgeluimd Damrak
09 jan	Van Lanschot: belangrijkste wending o...
08 jan	Mat begin beursdag vol nieuws van Gal...
08 jan	Galapagos wil opsplitsen in twee beur...	1
07 dec	Galapagos: bemoedigende nieuwe result...
20 nov	Kepler Cheuvreux zet Galapagos op ver...
05 nov	Klinische resultaten Galapagos steune...
04 nov	Deutsche Bank verlaagt koersdoel Gala...
02 nov	Financials en Shell doen goede zaken ...

Galapagos « Terug naar discussie overzicht

inhoudelijk LIGHT

Meedoen aan de discussie?

Direct naar Forum

Detail

Galapagos nieuws