Official chat transcript Onno van de Stolpe (Dutch) (De Tijd 13-12-2018 @ 12:00)
Roland Legrand (De Tijd)
Gegroet Dames en Heren, mijnheer van de Stolpe. Welkom op deze chat.
Roland Legrand (De Tijd)
Goedemiddag allemaal, leuk dat julllie allemaal meedoen!
Onno
We groeperen de vragen en we starten met filgotinib, het middel tegen reuma en andere ontstekingsziektes.
Kan u zeggen hoe ver u daarin staat?
Roland Legrand (De Tijd)
Onze eerste fase 3 heeft prachtige resultaten laten zien in september. Dit is de FINCH2-studie.
De resultaten van FINCH1 & 3 komen er in Q1 volgend jaar aan.
Onno
Wanneer kan het middel op de markt komen?
Roland Legrand (De Tijd)
We verwachten volgend jaar de aanvraag voor goedkeuring in te dienen, zowel in Europa als in de VS, en dat zou betekenen dat filgotinib in 2020 op de markt komt.
Onno
Wat zou het voor het bedrijf Galapagos betekenen (en haar toekomst) indien er toch barsten zouden komen in Filgotinib?
HansM
Dat zou geen goed nieuws zijn omdat de waardering die analisten & investeerders hechten aan Galapagos door een groot deel bepaald wordt door filgotinib. Het is echter zo dat die kans erg klein is, omdat we al heel veel patiënten voor een lange periode behandeld hebben en we consistent effectiviteit en een excellent veiligheidsprofiel in de testen hebben laten zien.
Onno
Geachte heer Van der Stolpe, de resultaten voor Finch 1 en 3 staan gepland voor Q1 2019. Bent u, of Gilead, van plan om ook tussentijdse resultaten te publiceren? Klopt dat dat dan in de komende weken plaats zou kunnen vinden?
MrBerth
Neen, we zullen de 26-weeks resultaten van FINCH 1 & 3 in het eerste kwartaal publiceren.
Onno
Is het de bedoeling om finch 1 en 3 op dezelfde dag te publiceren?
Er gaan immers geruchten de ronde dat dit rond het event van 7/1/2019 zal zijn.
Sim
Het zal niet rond de JPM-conferentie gepubliceerd worden. Of het tegelijkertijd of niet gepubliceerd wordt, weten we nog niet.
We zijn hiervoor afhankelijk van Gilead. Er zal wel weinig tijd tussen zitten.
Onno
Waarom was de Manta studie nodig, en wanneer kunnen we resultaat verwachten.
Nicolaas Van Renne, DVM
We hebben lang geleden in dierproeven een effect op de spermaproductie gezien. In de mens hebben we nooit enig effect kunnen constateren, maar de FDA wenste wel een studie om dit te bevestigen. Zij wilden dat dit in patiënten gebeurde, en dat blijkt lastiger uit te voeren dan initieel gedacht. Vandaar dat deze studie nu op het kritische pad van de goedkeuring ligt...
Onno
...Dit ligt anders voor Europa & Japan, waar de studie niet noodzakelijk is voor de filing van filgotinib. We verwachten ook voor de VS dat we in de tweede helft van 2019 kunnen filen.
Onno
Tot slot mijn laatste vraag: in hoeverre denkt u dat de Manta studie kan wegen op Filgotinib, of maakt u zich daar geen zorgen om? Bijkomend, wanneer hoopt u (Galapagos en Gilead) om bij FDA een aanvraag te doen voor Filgo? Na Finch met nadien toevoeging Manta resultaten?
Simon
De timing is belangrijk en daardoor ligt er een veel focus op de MANTA-studie. De resultaten zien we met vertrouwen tegemoet. Interessant is dat vandaag Kempen een uitgebreide note publiceerde rond MANTA, waarin de analist betoogt dat de barrière laag ligt om filgotinib veilig te verklaren.
Onno
De commercialisatie van Jetrea (Thrombogenics) in het achterhoofd en het feit dat de meerderheid van commercieel gelanceerde geneesmiddelen falen - wat voor plan heeft Galapagos om de toekomstige lancering van filgotinib tot een succes te maken?
Tom Tourne
Gilead lanceert dit wereldwijd en heeft een bijzonder succesvolle track record, dus we hebben alle vertrouwen dat dit goed gaat. Galapagos lanceert filgotinib in de Benelux, en we zijn bezig daar de organisatie voor op te bouwen en hebben een topman binnen weten te halen die verantwoordelijk was binnen AbbVie voor Humira, het best verkopende reumamedicijn ter wereld.
Onno
Beste Onno, wat is Galapagos van plan met zijn Kroatische afdeling FIDELTA ?
Hoe verloopt de werving van marketingspecialisten en verkopers voor wanneer Filgotinib op de markt komt?
Jim
Fidelta is onze servicedivisie die sinds 2017 winstgevend opereert en nu zelfs een mooie marge laat zien. Het is wel zo dat de onderneming niet meer zo past binnen het Galapagos-profiel en wij op termijn (kan 1 of enkele jaren zijn) waarschijnlijk afscheid gaan nemen zodat de servicedivisie binnen een andere organisatievorm beter tot zijn recht komt.
Onno
AbbVie heeft een gigantisch netwerk in de VS opgebouwd door Humira. Vanuit dit oogpunt: was AbbVie potentieel geen betere partner geweest dan Gilead voor Filgotinib? (mocht het ooit gecommercialiseerd worden en tot royalties leiden)
Filip De Clercq
Het patent van Humira loopt nog tot 2022 en daarom zou AbbVie enorm conflicted zijn mochten ze filgotinib in licentie hebben. AbbVie is wel een serieuze marketingconcurrent, niet zozeer door Humira maar door hun eigen JAK-inhibitor, upadacitinib. AbbVie en Gilead zijn ook met andere medicijnen met elkaar in concurrentie en we hebben er alle vertrouwen in dat Gilead dankzij het profiel van filgotinib deze concurrentieslag gaat winnen.
Onno
Even de wereld buiten filgotinib verkennen...
Roland Legrand (De Tijd)
Beste Onno, welk is het meest miskende programma bij Galapagos?
Jim
Ik denk dat ons artrose-programma, 1972, te weinig airtime krijgt. We hebben prachtige data met het medicijn in artrosepatiënten en we zijn net een grote Fase 2-studie gestart samen met onze partner Servier. In artrose zijn er momenteel geen medicijnen die de ziekte zelf aanpakken, en de markt behoort samen met Alzheimer tot de grootste waarvoor nog een medicijn ontwikkeld moet worden. Galapagos heeft alle VS-rechten en de markt is grotendeels in de VS.
Onno
Kan de IPF franchise even waardevol worden als Filgotinib in de toekomst? Galapagos gaat dit alleen op de markt brengen, dus kunnen de inkomsten hiervan hoger zijn neem ik aan? Wat voor een marges verwacht u te halen met GLPG 1690 als dit op de markt komt?
Robbe Delaet
Zeker. Als 1690 succesvol is, dan wacht er een hele grote marktopportuniteit. IPF is idiopathische longfibrose, een dodelijke longziekte waarbij de levensverwachting na diagnose 3-4 jaar is. Er zijn nog geen medicijnen die de afname van longfunctie weten te stoppen, en elk jaar zijn er 80.000 nieuwe diagnoses...
Onno
...We hebben in een 12-wekenstudie laten zien dat ons medicijn de afname van longfunctie stopte, en hopen dit nu te kunnen bevestigen in een 52-weeks-registratiestudie. Als wij dit naar de markt kunnen brengen, zullen we in de VS, wat veruit de grootste markt is, de commercialisatie ter hand nemen. Buiten de US zullen we eventueel met een partner werken. Daar is nog geen beslissing over genomen.
Onno