Topperke schreef op 27 november 2017 10:45:
[...]
Volgens mij ga je er hier ook weer grof naast zitten, Beur.
Je mag niet te optimistisch worden, oke. Laten we een gewone objectieve visie stellen:
Een approval binnen een termijn van 2-3 maanden is reëel.
Normale procedure is binnen de 6 maanden. Maar hier zit men in een uitzonderlijke situatie doordat:
- Ruconest accuut al is toegelaten. Het gaat enkel om een andere toepassing, namelijk preventief
- Er een serieus tekort is waardoor er geen enkel hae middel preventief beschikbaar is. Het gaat hier om mensenlevens die Pharming kan redden.
- De fase 3 niet is moeten gebeuren, dat aantoont dat er echt veel druk achter zit bij de FDA, aangezien men dit niet zomaar doet.
Neem daar ook nog eens bij dat de studieresultaten zeer goed zijn en dat Pharming makkelijk aan een grote vraag eal kunnen voldoen...
Ik denk dat er een toelating komt eind januari/ begin februari en dat dit een serieuze mijlpaal wordt van Pharming als grote speler in de HAE markt.
Ps: volgens jou ging er hoogstwaarschijnlijk geen tekort van cinryze in de USA komen, Beur.
Volgens jou ging een fase 3 ook zeker nodig zijn.
Volgens jou ging Lanademulab zeker voor Ruconest de markt opkomen.
Wel, ik ben blij dat jij verwacht dat de toelating nog 10 maanden zal duren, hopelijk zit je er weer naast!