Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Japaho schreef op 17 januari 2018 12:42:

[...]

Shire is een Amerikaans bedrijf en de FDA ook...... Er zullen vast en zeker, net als in de politiek, lobbyisten zijn die de producten van Shire promoten, ten nadele van eventuele concurrenten.
In de farmacie gaan veel geld om, wat linke zakenlieden en corruptie aantrekken. Denk maar aan steekpenningen etc...

Zien we daar ook nog effecten van ? , en moeten we daar ook nog rekening mee houden ?

quote:

'd Aandelen schreef op 17 januari 2018 12:46:

Weet iemand of Pharming Group een productiefaciliteit heeft, ik ken Pharming alleen van een gedeeld kantoorpand op de Darwinweg in Leiden waar ik regelmatig voorbij rijd.

Wanneer dat de enige vestiging is met niet eens zo'n grote ruimte voor Pharming dan verbaas ik mij over al die positieve verhalen.

quote:

antop schreef op 17 januari 2018 13:03:

Conclusie Pharming ligt volledig op koers vanaf berichten en de koersstijging vanaf 11 sept 2017 daarna indiening 27-11-2017 en nu 21-11-2017!GEDULD en Goed lezen!

quote:

Beur schreef op 17 januari 2018 12:47:

[...]Ok :) Wat die achterstand in marketing betreft: hou er rekening mee dat op dit moment de vertegenwoordigers van Shire hun "Cinryze-artsen" zeker alvast warm aan het maken zijn voor hun nieuwe produkt dat komen gaat. Dit soort achterstand is dus denk ik betrekkelijk.

quote:

CW1884 schreef op 17 januari 2018 13:01:

[...]
Pharming heeft eigen konijnenfokkerijen elders in het land. Verder heeft Pharming een afdeling in Frankrijk en een distributiecentrum en een kantoor in de USA.

quote:

marlanki schreef op 17 januari 2018 12:55:

[...]

Daar moet men inderdaad vanuit gaan.

quote:

antop schreef op 17 januari 2018 12:55:

BEUR;

quote:
antop schreef op 17 jan 2018 om 11:57:

Beur nu praat je echt onzin...fase II ...CW heeft gewoon heldere uitleg en gelijk!
Wel Antop? welke onzin praat Ik?
Dat de FDA niet naar de Fase II resultaten zal kijken?
Ik relativeerde de opmerking van CW dat Ruc als preventief middel de FDA niet meer zou hoeven te overtuigen.

fase 2 is klaar!

11-11-2017
LEIDEN (AFN) - Biotechnoloog Pharming is klaar met de testen in fase 2 van het middel Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen voor de Amerikaanse toezichthouder FDA.

Klik hier voor meer nieuws en actuele koersinformatie over Pharming Group

Bij de twee studies werden 56 patiënten getest en werden consistente veiligheidsresultaten behaald. Pharming zal nu later dit jaar een verzoek indienen bij de FDA om Ruconest ook in te mogen zetten voor het voorkomen van erfelijke angio-oedeem-aanvallen (HAE). Het medicijn wordt nu nog ingezet ter behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen.

In een toelichting gaf Pharming-topman Sijmen de Vries aan dat testfase 3 niet nodig is. Als de FDA instemt met Ruconest voor het voorkomen van acute zwellingen kan het volgens hem negen tot tien maanden duren voordat groen licht wordt gegeven om het middel op de markt te brengen.

Inzet

De Vries schat in dat een verdubbeling van het Amerikaanse marktpotentieel in het verschiet ligt met de nieuwe inzet van Ruconest. De markt in de VS voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem-aanvallen bedraagt circa 800 miljoen dollar en de markt voor het voorkomen van de acute zwellingen is ongeveer even groot, aldus de topman.

Pharming kan volgens De Vries na het succes bij de FDA nu ook bij de Europese toezichthouder EMA een verzoek gaan indienen voor de inzet van Ruconest ter voorkoming van acute zwellingen.

Pharming heeft de commerciële rechten van Ruconest in de VS volledig in handen nadat die werden teruggekocht van samenwerkingspartner Valeant. Die terugkoop werd in december vorig jaar afgerond. Daardoor zag het bedrijf de omzet in de eerste helft van dit jaar sterk stijgen.

quote:

'd Aandelen schreef op 17 januari 2018 12:46:

Weet iemand of Pharming Group een productiefaciliteit heeft, ik ken Pharming alleen van een gedeeld kantoorpand op de Darwinweg in Leiden waar ik regelmatig voorbij rijd.

Wanneer dat de enige vestiging is met niet eens zo'n grote ruimte voor Pharming dan verbaas ik mij over al die positieve verhalen.

quote:

CW1884 schreef op 17 januari 2018 11:18:

[...]
Nee komt niet overeen. De BLA is de aanvraag van de goedkeuring, waarbij het bedrijf alle benodigde gegevens verstrekt aan de FDA. De FDA controleert deze gegevens binnen 60 dagen en geeft aan het bedrijf door, of deze gegevens voldoende zijn en welke procedure gevolgd wordt. Hierna controleert de FDA de gegevens nauwkeurig en komt er een goed/afkeuring na ca. 8-10 maanden.

Pharming heeft deze BLA in november 2017 ingediend en Shire moet dit nog doen. Dus Pharming heeft tot dusverre een lichte voorsprong. Behalve als de FDA besluit tot een versnelde procedure voor het medicijn van Shire, kan deze nog sneller op de markt komen.

Wat Beur verder vergeet te vermelden is dat het medicijn van Shire helemaal nog niet op de markt is en dus een nieuw medicijn is, terwijl Ruconest al voor acuut gebruik op de markt is en off-label voorgeschreven wordt. Ruconest hoeft artsen etc bij goedkeuring dus niet (meerj te overtuigen, terwijl Shire de artsen wel moet overtuigen. Dit kost voor Shire nog enkele maanden extra voor marketing.

quote:

antop schreef op 17 januari 2018 13:10:

Beur schreef op 17 jan 2018 om 11:54:

[...]Het gegeven dat Ruc al op de markt is voor de acute toepassing en daar goede resultaten boekt impliceert zeker niet dat de FDA dan ook maar accoord zal gaan voor toepassing als profylaxis. Een bepaalde medicatie kan goed werken bij acute toediening maar hoeft dit niet te doen bij preventief gebruik.
De FDA zal studie Fase II dan ook nauwkeurig beoordelen en hopelijk/waarschijnlijk ook met een schuin oog kijken naar ervaringen die inmiddels zijn opgedaan met off-label gebruik in de preventieve toepassing.

Dit schrijf jij toch..

quote:

antop schreef op 17 januari 2018 13:12:

De FDA heeft toestemming gegeven om preventief te mogen toepassen...ivm met de grote problemen bij patiënten. tekort Shire en metaal bloed gerelateerd..wat denk je nu zelf...Zeer positieve resultaten en gratis uitgedeeld en CVS vergoed het de koers is toch belachelijk laag ???