Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Fredk schreef op 12 juli 2018 21:40:

PE Je inhoudelijke bijdrage wordt node gemist ...

quote:

Fredk schreef op 12 juli 2018 21:40:

PE Je inhoudelijke bijdrage wordt node gemist ...

quote:

pe26 schreef op 13 juli 2018 13:34:

[...]

FINCH2 studie met filgotinib molecuul binnen Fase 3 data in 449 reumatische artritis patiënten laat niet lang meer op zich wachten.
Eind augustus/begin september 2018 is de algemene consensus dat persbericht wereldkundig wordt gemaakt.

Zelf denk ik dat alle patiënten 24-weeks studie, inclusief mogelijke follow up van 2 weken, hebben afgerond per 30-6-2018.

In komende 6-10 weken wordt de data verzameld, samengevat, geanalyseerd door klinische centra en daarna doorgezet naar Gilead/Galapagos.

Ik ben zeer overtuigd van Galapagos pipeline, zeker van werking/safety filgotinib, en daarom wederom aandelen Galapagos bijgekocht deze week.

quote:

pe26 schreef op 13 juli 2018 13:34:

[...]

FINCH2 studie met filgotinib molecuul binnen Fase 3 data in 449 reumatische artritis patiënten laat niet lang meer op zich wachten.
Eind augustus/begin september 2018 is de algemene consensus dat persbericht wereldkundig wordt gemaakt.

Zelf denk ik dat alle patiënten 24-weeks studie, inclusief mogelijke follow up van 2 weken, hebben afgerond per 30-6-2018.

In komende 6-10 weken wordt de data verzameld, samengevat, geanalyseerd door klinische centra en daarna doorgezet naar Gilead/Galapagos.

Ik ben zeer overtuigd van Galapagos pipeline, zeker van werking/safety filgotinib, en daarom wederom aandelen Galapagos bijgekocht deze week.

quote:

holenbeer schreef op 20 juli 2018 18:03:

In hoeverre is gala door de toekomstige milestones van Novartis interessanter voor Gilead? Lijkt me dat Gilead bij evt overname die milestones gewoon kan inboeken? En de royalties ook.

quote:

MarkvB schreef op 26 juli 2018 16:23:

Galapagos $GLPG $GILD FINCH 2 completed!

twitter.com/biotechradar/status/10224...

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02873936

quote:

pe26 schreef op 27 juli 2018 08:11:

[...]

Top, MarkvB. Nu gaat het spel op de wagen. FINCH2 is completed:
laatste patiënt heeft haar behandeling gehad.

Iedereen die gelooft in het potentieel van Filgotinib (Filgo) houdt zijn aandelen Galapagos nu stevig vast.

Vanaf december 2014 (€15) stegen we €50 tot aan juni 2015 (€65) op basis van DARWIN Filgotinib-studies in reumatische artritis (RA) patiënten. Deze ontstekingsziekten markt is enorm groot is en Filgotinib kan zeer concurrerend worden als oraal middel en veiligste van haar klasse, en dientengevolge van alle RA-middelen die op de markt zijn.

Oh ja, en dan hebben we nog 12 onstekingsziekten indicaties waar Filgotinib in toepasbaar kan zijn.

Binnen 4-5 weken m.i. 1e Fase 3 data van Galapagos.

Slaagt deze studie is kans op marktintroductie 99%.
Bij evenaring of overklassing placob-aadjusted scores van Upadacitinib is er een groot omzetpotentieel voor Filgotinib in RA. Dan nog Colitis Ulcerosa, Crohn, Psoriatische Artritis enz. enz.

Dosis Filgotinib is 200mg of 100mg in de RA-FINCH 1, 2 en 3 studies.

>De FINCH1 studie (MTX non-responders) die we nog tegoed hebben in H1 2019 is feitelijk gelijk aan DARWIN1 (Filgo+MTX), alleen is HUMIRA+MTX als huidige standaard therapie opgenomen ter vergelijk.

DARWIN1 fase 2 (MTX non-responders studie) scoorde zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

>De FINCH3 studie (MTX naïeve) die we ook nog tegoed hebben in H1 2019 is Filgo+MTX of Filgo monotherapie versus patiënten die MTX als medicijn zullen gebruiken.
DARWIN2 fase 2 monotherapie scoorde ook zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

De onderliggende placebo aanvullingen buiten beschouwing gelaten.

We hebben goede Filgotinib-data gezien van DARWIN (Reumatische Artritis), FITZROY (Crohn), SELECTION1 (10-weeks Colitis Ulcerosa) en EQUATOR (Psoriatische Artritis).

Een beslissent moment naar de marktintroductie van Filgotinib en Galapagos' belangrijkste onderzoeksprogramma.
Een molecuul wat voor veel geld is uitgelicenseerd aan Gilead.

Op naar super data van FINCH2!

quote:

pe26 schreef op 27 juli 2018 08:11:

[...]

Top, MarkvB. Nu gaat het spel op de wagen. FINCH2 is completed:
laatste patiënt heeft haar behandeling gehad.

Iedereen die gelooft in het potentieel van Filgotinib (Filgo) houdt zijn aandelen Galapagos nu stevig vast.

Vanaf december 2014 (€15) stegen we €50 tot aan juni 2015 (€65) op basis van DARWIN Filgotinib-studies in reumatische artritis (RA) patiënten. Deze ontstekingsziekten markt is enorm groot is en Filgotinib kan zeer concurrerend worden als oraal middel en veiligste van haar klasse, en dientengevolge van alle RA-middelen die op de markt zijn.

Oh ja, en dan hebben we nog 12 onstekingsziekten indicaties waar Filgotinib in toepasbaar kan zijn.

Binnen 4-5 weken m.i. 1e Fase 3 data van Galapagos.

Slaagt deze studie is kans op marktintroductie 99%.
Bij evenaring of overklassing placob-aadjusted scores van Upadacitinib is er een groot omzetpotentieel voor Filgotinib in RA. Dan nog Colitis Ulcerosa, Crohn, Psoriatische Artritis enz. enz.

Dosis Filgotinib is 200mg of 100mg in de RA-FINCH 1, 2 en 3 studies.

>De FINCH1 studie (MTX non-responders) die we nog tegoed hebben in H1 2019 is feitelijk gelijk aan DARWIN1 (Filgo+MTX), alleen is HUMIRA+MTX als huidige standaard therapie opgenomen ter vergelijk.

DARWIN1 fase 2 (MTX non-responders studie) scoorde zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

>De FINCH3 studie (MTX naïeve) die we ook nog tegoed hebben in H1 2019 is Filgo+MTX of Filgo monotherapie versus patiënten die MTX als medicijn zullen gebruiken.
DARWIN2 fase 2 monotherapie scoorde ook zeer goed in 2015 (12-24 weeks behandeling).

De onderliggende placebo aanvullingen buiten beschouwing gelaten.

We hebben goede Filgotinib-data gezien van DARWIN (Reumatische Artritis), FITZROY (Crohn), SELECTION1 (10-weeks Colitis Ulcerosa) en EQUATOR (Psoriatische Artritis).

Een beslissent moment naar de marktintroductie van Filgotinib en Galapagos' belangrijkste onderzoeksprogramma.
Een molecuul wat voor veel geld is uitgelicenseerd aan Gilead.

Op naar super data van FINCH2!

quote:

TP66 schreef op 27 juli 2018 12:36:

[...]

Wat ik altijd nog een ijzersterke troef vind van Gala is de Darwin studie met +/- 900 patienten , deze studie in de RA duurt nu al vele jaren en tot op de dag van vandaag zijn daar voor zover ik weet geen onvolkomen heden uit voortgekomen .

quote:

pe26 schreef op 27 juli 2018 12:48:

[...]
Ja, DARWIN3. Deze is onlangs met 4 jaar verlengd tot mei 2023.
Dat geeft heel veel vertrouwen!

Bijna 50% van de 500 RA-patiënten heeft een ACR70 remissie-score behaald na 108 weken, vergelijkbaar met de 84-weekse behandelingsperiode.

Het percentage aantal deelnemers van de DARWIN3 studie, die baat hebben bij Filgotinib, blijft zeer hoog met 67% na gemiddeld +2 jaar behandeling (was: 70% bij week 84).

Per saldo zitten 100'en patienten al 3 jaar op Filgotinib. Immers in juli 2015 hadden alle patiënten DARWIN 1&2 afgerond.

Door de lage kans op infecties, geen bloedarmoede, verminderde kans op trombose en andere hart- en vaatziekten etc. gaat Filgotinib op lange termijn zich onderscheiden van de concurrentie.

Dit zal Gilead maximaal gaan uitventen.

quote:

Zuiderbuur schreef op 27 juli 2018 13:30:

[...]
.
Soit. Uit de resultaten van FINCH-2 zal weldra blijken of deze “0,1 cases/100PY” in DARWIN-3 al dan niet kunstmatig laag was. Mijn aandacht zal dan ook in de eerste plaats gaan naar het veiligheidsprofiel. Ik verwacht niet dat de primaire en secundaire eindpunten wonderbaarlijk veel gaan afwijken van de resultaten met upadacitinib.

quote:

Zuiderbuur schreef op 27 juli 2018 13:30:

[...]
In de DARWIN-3 studie zijn inderdaad erg weinig gevallen van DVT en PE opgetreden maar ik neem de waarde van “0,1 cases/100PY” toch nog altijd met een korrel zout en wel om 2 redenen:

1) De deelnemers aan DARWIN-3 werden gerekruteerd uit de groep patiënten die DARWIN-1 en DARWIN-2 hadden beëindigd. Meerdere patiënten hebben DARWIN-1 en DARWIN-2 niet beëindigd en er zijn na het beëindigen van DARWIN 1 en 2 meerdere tientallen patiënten niet opgenomen in DARWIN-3. Patiënten die tijdens DARWIN 1 of 2 een tijdje abnormale bloedwaarden hadden konden uitgesloten worden van deelname aan DARWIN-3. Op deze manier kunnen mogelijk patiënten met een verhoogd risico op DVT/PE zijn weggefilterd.

(AbbVie heeft in vergelijkbare patiënten trouwens ook al fase-III RA-studies uitgevoerd waarin nauwelijks of geen gevallen van DVT/PE opdoken.)

2) In DARWIN-1 en DARWIN-2 zaten nauwelijks patiënten die al een TNF-behandeling achter de rug hadden. En upadacitinib van AbbVie scoorde uitgerekend in een studie bij dergelijke patiënten niet goed op het vlak van DVT/PE.

Soit. Uit de resultaten van FINCH-2 zal weldra blijken of deze “0,1 cases/100PY” in DARWIN-3 al dan niet kunstmatig laag was. Mijn aandacht zal dan ook in de eerste plaats gaan naar het veiligheidsprofiel. Ik verwacht niet dat de primaire en secundaire eindpunten wonderbaarlijk veel gaan afwijken van de resultaten met upadacitinib.

quote:

GalaDreamer schreef op 27 juli 2018 09:38:

[...]

Daarnaast gaf Gilead in de CC ook aan dat ze enthousiast blijven over Filgotinib, terwijl je mag verwachten dat ze al enig inzicht in de data hebben gehad.
....
In rheumatoid arthritis, 3 studies, Phase I, II and III, are fully enrolled. Phase II compares to filgotinib to placebo, each added to conventional disease-modifying antirheumatic drug or DMARD in 423 patients who have an inadequate response to biologic. We expect results from the study later this year.

As you know also, our ability to file the NDA for filgotinib is dependent on establishing an adequate safety database that each dose of the drug being studied as well as data from the MANTA study, which is currently enrolling. We expect results from Phase I, a 52-week randomized study comparing filgotinib plus methotrexate to adalimumab plus methotrexate and to methotrexate alone in patients who have had an inadequate response to methotrexate. And from Phase III, a 52-week randomized study comparing filgotinib alone to methotrexate alone and to the combination of filgotinib plus methotrexate in methotrexate-naïve patients in the first half of next year.

finance.yahoo.com/news/edited-transcr...

quote:

maxen schreef op 28 juli 2018 14:57:

[...]
Wat mij hier opvalt is het dikgedrukte: Er kan pas gefiled worden voor filgotinib (bij RA) met de data van de MANTA studie. Dat is de apart opgestarte studie voor de spermakwaliteit bij 250 mannen van 25 - 55 jaar in UC. RA treft vooral ouderen en vooral vrouwen, UC treft ook jongeren en ook meer mannen. Logisch dus dat voor deze studie UC en niet RA is gekozen.

clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT032014...

Al eerder is door Galapagos gemeld dat het niet echt opschiet met deze studie. Voorzichtigheidshalve is de einddatum van Manta gezet op:
Estimated primary completion date January 2021
Estimated study completion date October 2024

De verschillen tussen jan. 2021 en oct. 2024 komt door een long-term extension studie waarin de de deelnemers tot 3 en 3/4 jaar lang door kunnen gaan met filgotinib. De primary resultaten zijn hier dus ingepland in january 2021, en dat is dus een stuk later dan de Finch 1, 2 en 3 studies, die sneller klaar zijn dan oorspronkelijk ingepland, en bekend worden ongeveer nu (Finch 2) en eind 2018/H1 2019.

Regelmatig worden extra onderzoekslocaties toegevoegd voor de MANTA studie, om de 250 mannen maar zo snel mogelijk bij elkaar te krijgen, dus Gilead/Galapagos werken er hard aan. Maar toch gaat m.i. deze MANTA studie de bepalende en dus vertragende stap worden in de filing voor filgotinib. Vertraging met filen tot begin 2021 zou Gilead en Galapagos natuurlijk veel geld kosten en een negatieve invloed hebben op de beurswaarde. Laten we hopen dat MANTA eerder af gaat komen en de vertraging beperkt blijft.

(en laten we uiteraard hopen dat de uitslag van de MANTA goed is, en filgotinib niet schadelijk zal blijken voor de spermaproductie. Daar hebben Galapagos en Onno alle vertrouwen in, maar het zal alsnog tot wat opluchting bij beleggers leiden als dat ook echt wordt aangetoond)

quote:

Zuiderbuur schreef op 28 juli 2018 15:13:

[...]
Ik heb me net dezelfde bedenking gemaakt maar zou het niet kunnen dat de FDA bij de NDA-filing genoegen neemt met de resultaten van de eindpunten na 13 (of desnoods 26) weken en dat de lange-termijn-data later aan het dossier toegevoegd kunnen worden?

Dat zou dan meteen ook verklaren waarom deze studie niet eerder opgestart werd.