Kiadis Pharma « Terug naar discussie overzicht

quote:

Patience77 schreef op 24 januari 2019 20:07:

Bassie = zwarte ridder
Leeghoofden

quote:

Dixtc schreef op 24 januari 2019 20:13:

Bassie is zeker geen leeghoofd...

quote:

Dixtc schreef op 24 januari 2019 20:13:

Bassie is zeker geen leeghoofd...

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 18:47:

[...]
Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

Maar waarom?
Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 18:47:

[...]
Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 18:47:

[...]
Dit klopt niet.

De teller staat nu niet op 120, maar op 180 dagen.
En die 3 maanden die je noemt, daar zijn ze hoe dan ook al overheen, dus dat klopt ook niet.
Het gaat om een verlenging van de tweede issue ronde (die van september).

Dag 181 breekt aan als alle issues van tafel zijn en er geen nieuwe meer komen.

Kennelijk kost het Kiadis meer tijd om dit voor elkaar te krijgen, dan oorspronkelijk is overeengekomen.

Maar waarom?
Het ingediende dossier lijkt me niet spectaculair groot. Er zijn maar weinig geteste patienten.

Misschien moet er een uitgebreidere vergelijkingsanalyse worden gemaakt?

quote:

Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:42:

[...]H1 is m.a.w. niet meer haalbaar

quote:

D.vdB schreef op 24 januari 2019 20:33:

[...]
...

Het CAT bespreekt deze week de antwoorden die Kiadis heeft ingediend op de second list of outstanding issues.

quote:

kmmr schreef op 24 januari 2019 20:42:

[...]

Ze hebben eind 2018 een vacature gehad voor een data analist. Waarschijnlijk is deze nodig om de analyse uit te voeren. Desalniettemin, hebben ze nog tijd genoeg om hun belofte na te komen om van de CHMP in H1 een opinie te krijgen. Ik verwacht dan ook dat het in februari op de agenda zal staan.

quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 20:48:

Het leek zo eenvoudig: de kat zat al in het bakkie....!!!

En iedereen was al druk bezig met het tellen van de winst.......

quote:

DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 18:41:

[...]
Voorlopig is die mus zo dood als een pier.

Gezien de slechte resultaten van fase 2 zou het ook erg vreemd zijn als ze Atir 101 nu al zouden goedkeuren.

quote:

Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:56:

[...]

Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...

quote:

Elvisfan schreef op 24 januari 2019 20:56:

[...]Kiadis is al veel keer hun belofte niet nagekomen ... ik vermoed dat er bijkomende data moet komen ... mijn vrees is , zoals hier eerder vermeld, bijkomende data uit fase 3 US ...

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 20:57:

[...]
Wat niet is, kan nog komen...

Maar wat als (worst case) de CAT adviseert: 'we wachten niet meer. Dien maar een nieuwe goedkeuringsaanvraag in, via de reguliere route, na succesvol doorlopen van fase 3?'

Dan is 4 euro nog te veel.

quote:

Elvisfan schreef op 24 januari 2019 21:02:

[...]

laten we hopen van niet; wanneer wil Kiadis fase 3 afronden, enig idee?

quote:

BassieNL schreef op 24 januari 2019 21:00:

[...]
Dat is onzin. Fase 3 resultaten zou heel misschien nog wel eens kunnen (die info moet tenslotte al binnen druppelen, het onderzoek is al een jaar geleden begonnen). Maar echt geen US specifieke fase 3 info. Het gaat hier om de EMA.