Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

BP66 schreef op 17 februari 2014 19:37:

[...]
Je hebt volkomen gelijk ,je mag een mening hebben liefst onderbouwd met argumenten en feiten wanneer dat iemand niet bevalt of past niet in zijn of haar straatje dat is dan heel jammer voor de desbetreffende persoon
Ik lees de verschillende forums altijd aandachtig en ik probeer het beste eruit te pikken ook de dingen die ik eigenlijk niet wil horen of zien

quote:

mr.Franz schreef op 21 februari 2014 15:07:

een dun volume vandaag. Kunnen we groen sluiten vandaag?

quote:

stappa schreef op 22 februari 2014 10:34:

De discussie voor het weekend, of voor langere periode zoals je wilt, start met de volgende vraag.

Is de start van Darwin 3 een verborgen goed nieuwsbericht?

Nog even een korte samenvatting van de Darwins 1,2 en 3.

Het Fase 2B programma, genaamd DARWIN (Drug Against Rheumatoid Arthritis With Selective JAK1 INhibition) bestaat uit twee doseringsstudies, DARWIN 1 en DARWIN 2, en een open label extension studie, DARWIN 3. Alle patiënten in dit programma tonen onvoldoende respons op methotrexate (MTX) en zijn ook niet eerder behandeld met biologicals.
DARWIN 1 zal 595 patiënten behandelen. Naast GLPG0634 of placebo blijven deze patiënten op een stabiele dosis MTX. In DARWIN 2 zullen 280 patiënten stoppen met hun standaard MTX therapie en zullen alleen GLPG0634 of placebo krijgen. Alle patiënten die placebo of een lage dosis GLPG0634 ontvangen en geen verbetering tonen na 12 weken, zullen een hogere dosis GLPG0634 krijgen. Na de 24-weken behandeling in DARWIN 1 of 2, kunnen patiëntendeelnemen aan DARWIN 3, een extensie studie met als doel meer informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van GLPG0634 over een langere behandelingsperiode.

Dan mijn stof voor de discussie, kort maar simpel.

Ik zou persoonlijk geen Darwin3 starten als de resultaten van de 1e 24 weken studie tegenvallen. Kost allemaal geld.
Als patient zou ik niet deelnemen aan een Darwin 3 studie als Darwin 1 of 2 mijn geen verbetering gaf.

quote:

abelheira schreef op 22 februari 2014 16:41:

1 juli 2013 :
"Na de 24-weken behandeling in DARWIN 1 of 2, kunnen patiënten deelnemen aan DARWIN 3, een extensie studie met als doel meer informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van GLPG0634 over een langere behandelingsperiode."

Het feit dat ze nu al de start aankondigen van de start van Darwin 3 is volgens mij toch alles behalve slecht nieuws. Het kan evenwel een verplichting zijn in de overeenkomst met Abbvie.

quote:

JAR51 schreef op 22 februari 2014 23:44:

[...]

Een verplichting vloeit uit iets (resultaten) voort.
En de verplichting waar het uit voortvloeit zal naar mijn mening dus eerder positief zijn dan negatief.

quote:

abelheira schreef op 23 februari 2014 11:28:

[...]
Resultaten kunnen er nu nog niet zijn ; ik denk eerder dat Abbvie hiermee aangeeft dat ze zo vlug mogelijk willen starten met fase 3 indien Darwin 1 en 2 positief is.
Wat mij betreft mag het zeker positief zijn. Heb trouwens heel wat aandelen GLPG in portefeuille. Diegenen die mijn postings gevolgd hebben weten dat ik naast GLPG nog dubbel zoveel aandelen heb in UCB.
Intussen wacht ik op de resultaten van de Jak1 van GSK. Dit kan de koers van GLPG op korte termijn nog een boost geven.

quote:

abelheira schreef op 23 februari 2014 11:28:

[...]
Resultaten kunnen er nu nog niet zijn

quote:

stappa schreef op 23 februari 2014 12:05:

[...]

klopt, maar er zijn al wel interessante zaken af te leiden. Gebaseerd op een evenredige verdeling van deelnemers per locatie nemen nu circa 442 personen deel aan het onderzoek. Op dit moment loopt de studie 34 weken wat een gemiddelde instroom van 13 deelnemers per week is.

De studieduur is 24 weken met na 12 weken een 1e primary endpoint waar beoordeeld wordt of de placebo groep inschuift en 0634 krijgt en beoordeeld of de dosering wordt verhoogd van deelnemers waarbij 20% verbetering in SJC en TJC niet is bereikt.

Er zijn dus nu al circa 130 deelnemers die 24 weeks erop hebben zitten, dus voldoende resultaat beschikbaar alleen nog niet bij ons. Wel belangrijk en volgens mij redelijk hard te maken is dat er geen major safety issues zijn anders was de recruiting zeker vertraagd of gestopt. Deze loopt echter stevig door.

De start van Darwin 3 is een milestone van belang.

quote:

aston.martin schreef op 23 februari 2014 12:19:

[...]

Dat vind ik wel een heel optimistische berekening, Stappa.
Als ik mij goed herinner is de recrutering toch maar heel traag op gang gekomen met heel lange tijd slechts enkele centra die recruteerden (meer bepaald Leuven en het reeds vermelde centrum in Nieuw-Zeeland).
Daarnaast is er ook nog een verschil tussen het recruteren of selecteren van patiënten en het daadwerkelijk starten met de behandelingen.