MrBerth schreef op 10 december 2019 10:37:
[...]
Gilead dient bij de amerikaanse Food & Drugs Authority (FDA) een verzoek in om filgotinib toe te laten als medicijn voor de Amerikaanse markt. De FDA gaat daar vervolgens 6-9 maanden over nadenken. Gilead gebruikt de resultaten van de verschillende onderzoeken als onderbouwing van waarom het medicijn veilig is, hoe werkzaam het is, waarom het noodzakelijk is, etc.
Pas na toelating FDA mag het in Amerika worden verkocht. Een soortgelijke aanvraag loopt al langer bij de Europese en Japanse authoriteit.
Als de filing is ingediend geeft dat aan dat Gilead (en dus ook Galapagos) de case rond hebben gekregen.