Galapagos kan eindelijk haar CRL-situatie omzeilen
23 maart 2021 06:36 ET Galapagos NV (GLPG)
Profielfoto van Avisol Capital Partners.
Avisol Capital Partners
Marktplaats
Volgen
Overzicht
Galapagos ontving een CRL voor filgotinib bij reumatoïde artritis.
De nieuwste gegevens lijken de problemen aan te pakken die door de FDA zijn opgeworpen.
Het bedrijf handelt tegen een negatieve ondernemingswaarde.
Op zoek naar meer investeringsideeën zoals deze? Koop ze exclusief bij The Total Pharma Tracker. Kom meer te weten "
Een paar jaar geleden heb ik Galapagos (NASDAQ: GLPG) veel gedekt. Ik heb zelfs de CEO van het bedrijf geïnterviewd; op dat moment was ik erg geïnteresseerd in het bedrijf en zijn belangrijkste asset, filgotinib. Dit was in 2019. Toen, midden 2020, schreef de FDA hen een CRL, waarin de aanvraag voor filgotinib, die Galapagos en partner Gilead (GILD) hadden ingediend, voor goedkeuring van filgotinib voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis werd afgewezen. (RA). De voorraad is gedaald; het was daarvoor al een paar maanden aan het vallen, maar het viel drastisch na de CRL en is blijven dalen. Als je de grafiek van het afgelopen jaar bekijkt, ziet het eruit als een trap.
Bron
Dit is een vreselijke grafiek, waarbij elke wankeling zorgt voor een stijgende klim voor het aandeel als het probeert zijn tegenslagen terug te draaien. De CRL heeft echter een paar dingen aangehaald en we moeten de eisen goed bekijken om te zien of daaraan kan worden voldaan.
De twee dingen die de CRL zei waren:
De CRL noemde de behoefte aan gegevens uit de MANTA- en MANTA-RAy-onderzoeken, bedoeld om het effect van filgotinib op spermaparameters te beoordelen, voordat de beoordeling ervan werd afgerond.
Het reviewteam uitte ook zijn bezorgdheid over het baten / risicoprofiel van de dosis van 200 mg.
Nu behandelen de twee onderzoeken, MANTA en MANTA-RAy, de twee problemen samen. Ze kijken naar de spermaparameters en gebruiken de dosis van 200 mg. Dus als de proef in het voordeel van het molecuul werkt, zou het in staat moeten zijn om beide problemen aan te pakken.
Eerder deze maand maakten de twee bedrijven tussentijdse gegevens bekend van deze twee onderzoeken. Deze twee lopende veiligheidsstudies onderzoeken het effect van Jyseleca (filgotinib) op spermaparameters bij mannen met inflammatoire darmaandoeningen (MANTA) of reumatische aandoeningen (MANTA-RAy). De belangrijkste hoogtepunten waren:
In totaal werden 248 patiënten 1: 1 gerandomiseerd naar 200 mg filgotinib of placebo gedurende een behandelingsperiode van 13 weken.
Het primaire eindpunt in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een verlaging van de spermaconcentratie van =50%.
Bij 8,3% van de patiënten die placebo kregen en bij 6,7% van de patiënten die filgotinib kregen, was de spermaconcentratie = 50% gedaald in week 13.
Uit de tussentijdse gegevens blijkt duidelijk dat filgotinib het voorlopig beter doet dan placebo. De bedrijven zijn van plan om aanvullende resultaten pas te rapporteren nadat alle patiënten in de monitoringfase de in het protocol gedefinieerde observatieperiode hebben doorlopen. De bedrijven zeggen ook: “Deze onderzoeken, die zijn ontworpen met de input van de relevante gezondheidsautoriteiten, zijn niet geschikt voor statistische vergelijking tussen groepen. Deze gegevens worden nu ingediend bij de relevante regelgevende instanties. " De gegevens zouden later dit jaar beschikbaar moeten zijn.
Bovendien heeft filgotinib een aantal goed nieuws gehad. Alleen de FDA schijnt hard met de drug te hebben gespeeld; het is goedgekeurd in Europa, het VK en Japan. Deze landen hebben er geen probleem mee gehad om de dosis van 200 mg goed te keuren.
Het bedrijf heeft andere tegenslagen gehad; in februari kondigden Galapagos en Gilead hun beslissing aan om de ISABELA Fase 3 klinische studies naar ziritaxestat bij patiënten met idiopathische longfibrose stop te zetten. Deze hindernissen hebben het bedrijf echter gedwongen zich opnieuw te concentreren op zijn eerdere pijplijn; wat goed is.
Financiën
GLPG heeft een marktkapitalisatie van $ 5,34 miljard en een kassaldo van $ 6,4 miljard, wat het, gezien zijn kleine schuld van $ 35 miljoen, een netto ondernemingswaarde oplevert van ($ 944 miljoen). Dat is $ 944 miljoen negatief, wat betekent dat de markt een negatieve waarde toekent aan zijn pijplijn. Dat is een verbazingwekkend aantal voor een midcapbedrijf als Galapagos. Sommige analisten hebben zelfs commentaar geleverd op deze anomalie. Dane Leone en Bowen Wu van Raymond James denken dat "het zelden voorkomt dat klinische studies mislukken om een ??bedrijf met een marktkapitalisatie van meer dan $ 5 miljard en volwassen onderzoekscapaciteiten ertoe aan te zetten tegen een negatieve ondernemingswaarde te handelen." Inderdaad, welk klinisch falen als het medicijn is goedgekeurd in meerdere ontwikkelde landen?
Waar het op neerkomt
Vooral in de Verenigde Staten lijkt pech de GLPG te hebben gevolgd. Tussentijdse gegevens van de MANTA-onderzoeken lijken goed; als de volledige resultaten ook de risico / batenverhouding van de dosis van 200 mg bevestigen, hoopt men dat de FDA haar harde standpunt zal heroverwegen tegen wat een nuttig medicijn lijkt te zijn in het arsenaal tegen reumatoïde artritis.
volume_up
search
content_copy
share
star_border