Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

Janssen&Janssen schreef op 24 februari 2023 21:32:

[...]

Spannend is het min of meer, maar op welke basis zou de FDA meer bewijs willen hebben?

En als ze meer bewijs willen hebben en dit moet komen vanuit de extended studie. Volgens mij zit hier ook geen negatief bewijslast in, wat een afstel kan veroorzaken

Mocht het op de 29ste tot een CRL komen dan zal het hooguit tot enkele maanden uitstel komen…. Maar afkeur nooit..

quote:

BassieNL schreef op 24 februari 2023 21:42:

De beoordeling van een nieuw medicijn is vak apart.

De hobby belegger heeft niet de specialistische medische kennis, beschikt niet over het ingediende dossier en kent het toetsingskader niet of nauwelijks.

Gelukkig is in deze fase de kans op goedkeuring verreweg het grootst.

quote:

G. Hendriks schreef op 24 februari 2023 23:15:

[...]

Het gaat niet zozeer om negatief bewijs. Het positieve bewijs moet doorslaggevend zijn. En alles wat daaraan bij kan dragen is welkom. Dus ook de meest actuele data uit de extensiestudie. Laten we blij zijn dat de CHMP daarom vraagt. En als de FDA dat ook doet, is dat prima. Allemaal voor het welzijn van de patiënt, toch?

quote:

Gforce schreef op 25 februari 2023 08:50:

[...]

De FDA heeft recent Lecenemab, een medicijn tegen Alzheimer, goedgekeurd. Het is niet bewezen dat het werkt, het heeft behoorlijke bijwerkingen, maar is het enige beschikbare middel op dit moment. Om die reden heeft de FDA besloten dat toch toe te laten. Een beslissing die tot discussie leidde. Maar desondanks is het wel toegelaten. De FDA kijkt dus in gevallen waarin er geen alternatief is voor de patienten toch iets anders naar de situatie dan dat de EMA dat doet.

quote:

G. Hendriks schreef op 24 februari 2023 23:15:

[...]

Het gaat niet zozeer om negatief bewijs. Het positieve bewijs moet doorslaggevend zijn. En alles wat daaraan bij kan dragen is welkom. Dus ook de meest actuele data uit de extensiestudie. Laten we blij zijn dat de CHMP daarom vraagt. En als de FDA dat ook doet, is dat prima. Allemaal voor het welzijn van de patiënt, toch?

quote:

G. Hendriks schreef op 24 februari 2023 23:15:

[...]

Het gaat niet zozeer om negatief bewijs. Het positieve bewijs moet doorslaggevend zijn. En alles wat daaraan bij kan dragen is welkom. Dus ook de meest actuele data uit de extensiestudie. Laten we blij zijn dat de CHMP daarom vraagt. En als de FDA dat ook doet, is dat prima. Allemaal voor het welzijn van de patiënt, toch?

quote:

Gforce schreef op 25 februari 2023 08:50:

[...]

De FDA heeft recent Lecenemab, een medicijn tegen Alzheimer, goedgekeurd. Het is niet bewezen dat het werkt, het heeft behoorlijke bijwerkingen, maar is het enige beschikbare middel op dit moment. Om die reden heeft de FDA besloten dat toch toe te laten. Een beslissing die tot discussie leidde. Maar desondanks is het wel toegelaten. De FDA kijkt dus in gevallen waarin er geen alternatief is voor de patienten toch iets anders naar de situatie dan dat de EMA dat doet.

quote:

Wilbar schreef op 25 februari 2023 10:24:

[...]Misschien heeft de FDA meegewogen dat het aantallen gevallen van Alzheimer honderden zo niet duizenden malen groter is dan het aantal mogelijke patiënten van Leniolisib. Dus de maatschappelijke impact en nuttige werking is vele malen groter.

quote:

Gforce schreef op 25 februari 2023 10:59:

[...]

Dat hoop ik toch niet. Dat zou impliceren dat niet elk mensenleven dezelfde waarde heeft.

quote:

BassieNL schreef op 25 februari 2023 10:14:

[...]Laten we blij zijn dat de CHMP daarom vraagt. En als de FDA dat ook doet, is dat prima.

Je zult maar patiënt zijn en naar het medicijn smachten en hier lezen dat een gezond persoon blij is dat instanties vragen stellen waardoor het allemaal langer gaat duren.
Voor aandeelhouders Pharming is zo´n vertraging ook geen feestje.

Maar GH is blij en vindt dat we allemaal blij moeten zijn.

quote:

Rikos schreef op 25 februari 2023 12:04:

[...]

Bassie ik waardeer uw input altijd zeer maar in dit geval denk ik dat uw nuance er een beetje naast zit.

Ik denk dat geen enkele patient gebaat is bij een geneesmiddel dat werkt maar op de langere termijn toch verkeerd blijkt te zijn omdat er op termijn grotere complicaties opdoemen dan wat het geneesmiddel bestrijdt.
Dus als het iets langer duurt zodat men er zekerder van is dat het veilig is denk ik dat voor een ieder toch beter is al lijkt dit op korte termijn niet

Om GH hier nu voor te stellen als een gezond persoon die geen interesse heeft in het welzijn van de patient is naar mijn mening fout.

Maar dit alles is mijn mening.

quote:

BassieNL schreef op 25 februari 2023 10:14:

[...]Laten we blij zijn dat de CHMP daarom vraagt. En als de FDA dat ook doet, is dat prima.

Je zult maar patiënt zijn en naar het medicijn smachten en hier lezen dat een gezond persoon blij is dat instanties vragen stellen waardoor het allemaal langer gaat duren.
Voor aandeelhouders Pharming is zo´n vertraging ook geen feestje.

Maar GH is blij en vindt dat we allemaal blij moeten zijn.

quote:

Rikos schreef op 25 februari 2023 12:04:

[...]

Bassie ik waardeer uw input altijd zeer maar in dit geval denk ik dat uw nuance er een beetje naast zit.

Ik denk dat geen enkele patient gebaat is bij een geneesmiddel dat werkt maar op de langere termijn toch verkeerd blijkt te zijn omdat er op termijn grotere complicaties opdoemen dan wat het geneesmiddel bestrijdt.
Dus als het iets langer duurt zodat men er zekerder van is dat het veilig is denk ik dat voor een ieder toch beter is al lijkt dit op korte termijn niet

Om GH hier nu voor te stellen als een gezond persoon die geen interesse heeft in het welzijn van de patient is naar mijn mening fout.

Maar dit alles is mijn mening.