Pharming « Terug naar discussie overzicht

quote:

BassieNL schreef op 26 februari 2023 13:03:

Hopelijk niet van toepassing (maar geen ondenkbaar scenario):

Als de Pharming om wat voor reden een Complete Response Letter van de FDA ontvangt (en leniolisib dus niet wordt goedgekeurd op/voor 29 maart), wat is dan het vervolg?

Als de FDA extra informatie wil, dan wordt onderscheid gemaakt in:
- Class 1: van toepassing bij lichte gevallen. FDA heeft 2 maanden nodig voor een nieuwe beoordeling na indiening (resubmission)
- Class 2: voor de zwaardere gevallen: 6 maanden tijd om te beoordelen.

Meer hierover:
www.fda.gov/media/84417/download

quote:

Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20:

[...]

Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste

quote:

lucas D schreef op 26 februari 2023 13:54:

[...]
Ik vraag me af of het wel zo is dat de EMA om aanvullende gegevens heeft gevraagd, je kan namelijk alleen ergens om vragen als die er zijn.

quote:

Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20:

[...]

Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste

quote:

Gforce schreef op 26 februari 2023 13:20:

[...]

Maar hoe groot denk je dat die kans is? De FDA vaart in dit soort situaties een andere koers dan de EMA. Een meer praktische koers. Als er geen alternatief voor de patienten is, zijn ze bereidt meer risico te nemen in dit stadium. Dus het feit dat de EMA om meer gegevens gevraagd heeft is volgens mij geen reden voor de FDA om terughoudend te zijn in deze situatie. Er is nog nergens een negatief resultaat naar buiten gekomen. Ik verwacht dan ook nog steeds goedkeuring voor de 29ste

quote:

BassieNL schreef op 26 februari 2023 13:59:

[...]
Als het om beschikbare gegevens gaat, had het niet meer dan een maand hoeven duren om die vraag te beantwoorden.

Wat ik begrepen heb, vraagt de CHMP/EMA om een verdere analyse van recente data.

quote:

lucas D schreef op 26 februari 2023 15:28:

[...]

Pharming heeft de lijst met vragen van Ema ontvangen, waaronder een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange termijn verlengingsstudie die is verzameld na de tussentijdse analyse die is opgenomen in de oorspronkelijke MAA. Op basis van het tijdschema voor onze antwoorden verwacht Pharming dat chmp in 2H 2023 zijn advies over de leniolisib MAA zal uitbrengen.

Uit het Pharming bericht op de site.

Ze vragen iets wat nog lopende is, wat is dat nou?

quote:

Melkkoe C1INH schreef op 26 februari 2023 15:58:

[...] Ze vragen dus om data die is verzameld na het indienen van het dossier. Zou ik ook doen, niks mis mee.

quote:

Wilbar schreef op 26 februari 2023 11:11:

[...]
Ik doelde zeker niet op jou: ik zou niet durven want dan kom je met de deegroller achter mij aan :)

quote:

TonR schreef op 26 februari 2023 11:25:

[...]Jazeker...ik zie alleen de noodzaak niet waarom ik dat zou moeten doen.

quote:

De Zwarte kat schreef op 26 februari 2023 18:16:

Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven

quote:

De Zwarte kat schreef op 26 februari 2023 18:16:

Stel voor dat de FDA goedkeuring zal geven zal dan de koers stojging dan beperkt zijn omdat de EMA nog geen groen licht heeft gegeven

quote:

Jinxter schreef op 26 februari 2023 18:48:

Gamechanger,

De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..

Maar je kunt natuurlijk ook put opties kopen of Calls/puts schrijven.

Ook turbootjes zijn aantrekkelijk short of long.

Ik blijf bij mijn call opties april en juni en wat aandeeltjes.

Ik zit liever in de wachtkamer te wachten op een uitlslag van de FDA/EMA dan dat ik patiënt zou zijn met de diagnose APDS.

Volhardend positief sluiten we februari af met de blik op de lente die gaat komen.

Mooi man die spanningen.

Wihooo

quote:

Jinxter schreef op 26 februari 2023 18:48:

Gamechanger,

De 2e indicatie wordt de trigger, niemand weet daar nog iets van.
Als dit komende weken bekend wordt……oelala…..
...

quote:

Wilbar schreef op 26 februari 2023 19:19:

[...]
Laat me raden... Niemand weet er iets van behalve u, als enige? Vooral zo houden, zou ik zo zeggen.

quote:

Jinxter schreef op 26 februari 2023 19:26:

[...]

Ik weet het niet zeker, maar het lijkt erop dat je me niet goed begrijpt.

Pharming is al geruime tijd bezig met een 2e indicatie, niemand weet daar verder nog iets van.
Als daar komende weken nieuws over naar buiten komt zou dat een trigger zijn.

En laat die forum regels maar weg wat mij betreft.

Cheers

quote:

Kanshebber schreef op 26 februari 2023 19:03:

[...]

Als die 2e indicatie bedoeld is voor wat ik verwacht, zal dit leiden tot een koersexplosie.
Tussen de regels door ..................

Verder laat ik het hierbij voor wat betreft de 2e indicatie.