Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Razer Moro schreef op 7 februari 2016 22:08:

Wanneer zou de overgang approvals FDA tot commercialisatie van filgonitib kunnen plaatsvinden? Iemand een indicatie hoelang het kan duren voordat de FDA duidelijkheid zou kunnen geven over de aanvraag?

quote:

KeepTHeFaith schreef op 7 februari 2016 22:26:

[...]
Als ik alles goed begrepen heb is het nu even wachten op goedkeuring om tijdens fase 3 de dosis 200 mg te gebruiken bij mannen. Loopt fase 3 goed af, dan kan de aanvraag tot commercialisatie worden ingediend en de standaardtermijn hiervoor is 10 maanden. Over hoeveel tijd er zit tussen goedkeuring en commercialisatie heb ik geen idee. Is ook nog een eindje weg.

quote:

Razer Moro schreef op 7 februari 2016 22:08:

Wanneer zou de overgang approvals FDA tot commercialisatie van filgonitib kunnen plaatsvinden? Iemand een indicatie hoelang het kan duren voordat de FDA duidelijkheid zou kunnen geven over de aanvraag?

quote:

egeltjemetstekel schreef op 7 februari 2016 23:20:

[...]

Het is nu februari en FDA aproval en start fase 3 zou nog in h1 moeten komen, dat is niet een gespecificeerde kalender datum. Maar we mogen dus wel uitgaan van binnen nu en 4 maanden.

quote:

Beurskingpin schreef op 6 februari 2016 23:35:

Blijkbaar denken sommigen individuen hier dat alle biotechaandelen zomaar altijd de IBB of wereldeconomie blindelings gaan volgen no matter what.. Van 2004 tot 2008 nog VOOR de biotechboom ging GILEAD van 4€ naar 28€ terwijl de IBB helemaal flat bleef. IBB gaat nooit meer naar prijzen gaan van rond de 100 euro. Daarvoor is deze industrie veel te innovatief en belangrijk. Dus maximum pain gaat hoogstens 225€-200€ worden, daarna lange periode van consolidatie(al dan niet volatiel). De betere gezondere biotechbedrijven zullen groeien, boomen en outperformen in deze periode.

quote:

egeltjemetstekel schreef op 7 februari 2016 22:00:

[...]

Al eens aan gedacht om deze dingen op het inhoudelijke discussie draadje te gaan posten?

Ik denk niet dat ze dat daar fijn zullen vinden... Maar als jij vind dat wat jij roept belangrijk is en zinvol om te roepen...

quote:

BiostockAddict schreef op 7 februari 2016 23:30:

Voor eens en voor altijd.
Er wordt nu niks geapproved.
Een FDA approval wil zeggen dat een medicijn goedgekeurd is door de FDA en verkocht mag worden.
Dat kan alleen na een Fase 3 studie. Die moet nog starten voor Filgotinib.
Niks approval dus.
Er is een EOP2 meeting.
Een End Of Phase 2 meeting met de FDA.
Daar worden de resultaten van fase 2 besproken en (voor
al) geeft FDA richtlijnen voor de aanpak van fase 3. Onder andere de studie endpoints en de dosering (al dan niet 200mg) worden vastgelegd. Of beter FDA geeft hierover advies en richtlijnen.

quote:

asti schreef op 7 februari 2016 23:35:

[...]
De IBB stond in 2011 onder de 100. We zijn net 5 jaartjes verder.

De low in 2014 was 207. De all-time high 14 maanden later was 400(!). Een groot deel van de val is in ieder geval achter de rug.

Heb er niet genoeg verstand van om te zeggen wat me een redelijke koers lijkt voor de IBB (of een voorstelbare bodem, want dat is weer wat anders).

Als je me wat wijzer kunt maken met informatie over de sector en wat volgens jou een redelijke waardering is dan zou ik dat op prijs stellen.

Vooralsnog denk ik dat als feyenoord 6 keer achter elkaar kan verliezen in de competitie dan kan de IBB onder de 200.

quote:

BiostockAddict schreef op 7 februari 2016 23:30:

Voor eens en voor altijd.
Er wordt nu niks geapproved.
Een FDA approval wil zeggen dat een medicijn goedgekeurd is door de FDA en verkocht mag worden.
Dat kan alleen na een Fase 3 studie. Die moet nog starten voor Filgotinib.
Niks approval dus.
Er is een EOP2 meeting.
Een End Of Phase 2 meeting met de FDA.
Daar worden de resultaten van fase 2 besproken en (voor
al) geeft FDA richtlijnen voor de aanpak van fase 3. Onder andere de studie endpoints en de dosering (al dan niet 200mg) worden vastgelegd. Of beter FDA geeft hierover advies en richtlijnen.

quote:

asti schreef op 7 februari 2016 23:35:

[...]
De IBB stond in 2011 onder de 100. We zijn net 5 jaartjes verder.

De low in 2014 was 207. De all-time high 14 maanden later was 400(!). Een groot deel van de val is in ieder geval achter de rug.

Heb er niet genoeg verstand van om te zeggen wat me een redelijke koers lijkt voor de IBB (of een voorstelbare bodem, want dat is weer wat anders).

Als je me wat wijzer kunt maken met informatie over de sector en wat volgens jou een redelijke waardering is dan zou ik dat op prijs stellen.

Vooralsnog denk ik dat als feyenoord 6 keer achter elkaar kan verliezen in de competitie dan kan de IBB onder de 200.

quote:

Beurskingpin schreef op 8 februari 2016 00:32:

[...]

Kdenk dat hij gewoon 3 jaar vooruit forwarde en wou weten hoe lang ertussen fda approvals en commercialisatie zat hoor:)

quote:

KeepTHeFaith schreef op 8 februari 2016 00:40:

[...]
Yes indeed, it takes a long time to learn how to be patient.

quote:

Beurskingpin schreef op 8 februari 2016 00:40:

[...]

Ik denk zeker niet dat we de low van 2014 gaan breken ondanks de sterke runup. Denk sterke bodem rond 225-245, hoogstens wat lager, biotech heeft sterke runup gehad maar is zeker geen bubble. Biotechbedrijven hebben veel geld opgehaald voorbije jaren en meeste hebben een gezonde cashbalance om komende jaren sterk te blijven investeren in pijplijn. Ik zie niet direct een reden voor een bubble. Gewoon een steep pullback en soon sterke bodemvorming en consolidatie, waarna ondergewaardeerde biotech zal uitblinken.

quote:

MtBaker schreef op 8 februari 2016 05:11:

Screenshot