Galapagos « Terug naar discussie overzicht

quote:

Zuiderbuur schreef op 17 april 2017 14:14:

[...]
In het verleden heb ik hier meermaals de kansen van baricitinib verdedigd me baserend op het betere veiligheidsprofiel dan Xeljzanz en de eerdere marktintroductie dan ABT-494 en filgotinib.

De (voorlopige) afwijzing door de FDA verandert dat plaatje natuurlijk. Als baricitinib niet voor ABT-494 en/of filgotinib op de markt komt dan verliest baricitinib zijn voornaamste troef.

Baricitinib werd in Europa toegelaten terwijl het in Amerika, op basis van nagenoeg dezelfde data, wordt afgewezen. Met Xeljanz was het aanvankelijk net omgekeerd.

Ik kan me voorstellen dat Eli Lilly al voldoende product klaar had voor de geplande lancering in de VS. Wat gaan ze met die tabletten doen? Afschrijven? Of in Europa aan de man proberen te brengen? Die laatste optie zou prijsdruk kunnen veroorzaken maar dat ligt niet echt in de aard van big farma.

quote:

Chicken Rides Again schreef op 17 april 2017 14:46:

[...]
je bent in een goede bui zie ik :-) Ziet overal een zilveren randje!!!

Het leidde me onherroepelijk naar De Positivoos, waarschijnlijk ook ingegeven door de Paastijd.

Dank je wel!

quote:

de tuinman schreef op 17 april 2017 15:21:

[...]

"Eerder waren er zorgen dat een hoge dosering een negatieve invloed had op de vruchtbaarheid van mannen. Bij dierproeven was gebleken dat heel hoge doseringen tot minder spermacellen leidde. Alleen in de VS leverde dat problemen op en in Europa en de rest van de wereld mocht wel met een dosering van 200 mg worden gewerkt. Nu de FDA data van deze studies heeft gezien, mag ook in de VS verder worden onderzocht met 200 mg. Het zogenaamde FINCH Fase 3 programma omvat ook een specifieke testis studie."

Is die studie op de vruchtbaarheid van mannen eigenlijk al van start gegaan?

En het is niet bekend wat voor problemen het FDA ziet bij Baricitinib?

quote:

asti schreef op 17 april 2017 15:25:

[...]
Niet precies bekend, maar de Morgan Stanley update die avanti in de inhoudelijke discussie heeft gedeeld heeft het erover.

quote:

Zuiderbuur schreef op 17 april 2017 14:14:

[...]
In het verleden heb ik hier meermaals de kansen van baricitinib verdedigd me baserend op het betere veiligheidsprofiel dan Xeljzanz en de eerdere marktintroductie dan ABT-494 en filgotinib.

De (voorlopige) afwijzing door de FDA verandert dat plaatje natuurlijk. Als baricitinib niet voor ABT-494 en/of filgotinib op de markt komt dan verliest baricitinib zijn voornaamste troef.

Baricitinib werd in Europa toegelaten terwijl het in Amerika, op basis van nagenoeg dezelfde data, wordt afgewezen. Met Xeljanz was het aanvankelijk net omgekeerd.

Ik kan me voorstellen dat Eli Lilly al voldoende product klaar had voor de geplande lancering in de VS. Wat gaan ze met die tabletten doen? Afschrijven? Of in Europa aan de man proberen te brengen? Die laatste optie zou prijsdruk kunnen veroorzaken maar dat ligt niet echt in de aard van big farma.

quote:

pardon schreef op 17 april 2017 15:46:

Tabletten gaan toch buiten de lever om,of heb ik dat verkeerd begrepen.

quote:

KoudBuffet schreef op 17 april 2017 16:40:

Ik snap dat mensen enthousiast zijn maar is het echt nodig om elke 10 minuten de koers te posten?